식품의약품안전처가 허가 사항과 다른 원료로 실리콘 겔 인공유방을 제조해 판매한 업체를 적발했다. 이에 해당 품목의 판매 중지 및 회수를 명령하고 해당 업체는 의료기기법 위반으로 업무정지 등 행정처분을 예고했다.
식약처는 13일 의료기기 업체 한스바이오메드가 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공유방을 생산하고 약 7만여개를 의료기관에 공급한 사실을 적발했다고 밝혔다.
허가사항에 기재되지 않은 원료는 총 5종이다. 대부분 다른 이식 의료기기에 사용되는 원료다. 정상적 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮다. 그러나 식약처는 이식환자에 대한 지속적인 모니터링이 필요하다고 판단했다.
문제는 인공유방 제조공정 중 고온 환경에서 발생 가능하다고 알려진 기체 ‘포름알데히드’다. 산불, 자동차 매연 등에서 발생하는 기체로 인체에 대한 독성이 매우 강한 것으로 알려져 있다. 노출되면 천식, 발작, 호흡곤란 등 증상이 나타난다.
식약처는 해당 품목에 대한 판매 중지 및 회수를 명령하고 성형학회, 대한의사협회 등 관련 단체를 통해 의료기관에 해당 제품 사용을 중지하도록 요청했다. 한스바이오메드에는 의료기기법 위반으로 업무정지 등 행정처분을 할 예정이다.
다만 식약처는 "공정 과정에서 내부 공기제거 과정을 거치는만큼 제품 잔류 가능성이 적다는 전문가 의견이 있었다"며 "식약처의 완제품 포름알데히드 잔류시험 결과 이 제품에서는 포름알데히드가 검출되지 않았다"고 전했다.
식약처는 현재 건강보험심사평가원을 통해 해당 제품을 이용해 유방재건술을 실시한 환자 현황을 파악하고 있다. 또 의료기관별 제품공급내용을 기반으로 전체 이식환자 정보 등을 파악 중이다.
한스바이오메드는 제품에 유해성은 없다고 반박했다. 회사 측은 "포름알데히드는 공정 과정에서 내부 공기제거 과정을 거치는 만큼 제품 잔류 가능성이 적다"며 "식약처와 회사 자체적으로 진행한 두 번의 포름알데히드 잔류시험에서도 제품에서 해당 물질이 검출되지 않았다"고 강조했다.
김연지 기자 ginsburg@chosunbiz.com