종근당이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’이 고위험군 환자에서 표준 치료군과 비교해 약 2.9배 높은 치료효과를 보인 것으로 나타났다.
종근당은 14일 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 진행된 러시아 임상2상 결과를 발표하고 "다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다"고 밝혔다.
그 결과, 통계적 유의성 지표(p-value)는 0.012로 입증 목표인 0.05 이하에 도달했다. 임상 결과 고위험군 환자에서 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율이 확인됐다. 표준 치료의 11.1%에 비해 확실하게 우월한 효과를 보인 셈이다. 전체 임상기간인 28일간 표준 치료군의 증상개선율이 61.1%인데 비해 나파벨탄 투약군은 94.4%를 보였다. 회복에 도달하는 기간도 표준 치료군의 14일에 비해 나파벨탄 투약군은 10일로 단축됐다.
특히 임상 중 표준 치료군에서는 질병의 진전으로 인한 사망사례가 4건이 발생한데 반해 나파벨탄 투약군은 사망자가 1명도 발생하지 않았다. 이는 나파벨탄이 고위험군 환자에서 증상 악화로 인한 사망 환자 발생을 막아주는 약제로의 가능성을 제시할 수 있는 근거라고 종근당 측은 설명했다.
종근당은 러시아 임상2상 결과를 바탕으로 이달 내 식약처에 임상3상 승인 신청과 함께 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 조건부 허가를 신청할 예정이다. 임상3상에서는 국내외 대규모 환자군을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다.
종근당 관계자는 "중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 나파벨탄이 중요한 대안이 될 것으로 기대한다"며 "러시아 외에도 호주, 인도, 멕시코, 세네갈 등에서 진행하는 글로벌 임상을 통해 나파벨탄의 탁월한 치료 효능을 입증하고 해외 긴급사용승인 신청도 추진하겠다"고 말했다.
김연지 기자 ginsburg@chosunbiz.com