식품의약품안전처가 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘렉키로나주’ 검증에 돌입한다.
식품의약품안전처는 전문가로부터 렉키로나주의 임상시험 결과를 검증하고 자문하는 ‘코로나19 치료제 및 백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의를 17일 개최한다고 14일 밝혔다. 결과는 18일 공개한다.
식약처는 코로나19 치료제 및 백신에 대해 객관적이고 투명하게 심사해 허가를 내주겠다는 방침이다. 이를 위해 외부 전문가에 3중으로 자문하는 절차를 마련했다. 자문은 검증 자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회 순으로 이뤄진다.
검증 자문단 회의는 전문가 자문 절차의 첫 단계다. 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 식약처가 수렴한다. 감염내과 중심의 전문가 30명이 참여한다.
검증 자문단 회의 이후에는 식약처 자문기구인 중앙약심 자문위원으로부터 의견을 구한다. 중앙약심 자문위원은 생물의약품분과위원회 상임위원 등 15명 내외로 구성된다. 검증 자문단에서 논의한 사항과 임상적 유용성 등을 다룬다. 이후 식약처는 10명 안팎의 내·외부 전문가가 공동으로 참여하는 최종점검위원회를 개최해 최종 허가를 결정한다.
한편 셀트리온은 전날 임상2상 결과 발표에서 항체치료제가 중증환자 발생률을 54% 감소시키고 최대 6일까지 회복을 앞당겼다고 밝혔다.
김연지 기자 ginsburg@chosunbiz.com
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