대웅제약, FDA에 이노톡스 조사 요청

입력 2021.01.29 09:59

대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)에 메디톡스 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’에 대한 조사를 요청한다고 29일 밝혔다.

이번 조사 요청은 1월 18일 국내 식품의약품안전처가 메디톡스의 이노톡스에 취소 처분을 내린데 따른 것이다. 식약처는 메디톡스가 부정한 방법으로 의약품 품목허가 및 변경허가를 받았다고 보고 이 같은 결정을 내렸다.

앞서 미국 국제무역위원회(ITC)는 12월 최종판결에서 대웅제약이 메디톡스의 균주를 훔쳐 갔다고 봤지만, 보툴리눔 균주는 영업비밀이 아니라고 판단했다. ITC는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 나보타의 21개월 수입 금지를 명령했다.

대웅제약은 ITC의 관할권이 외국 기업의 지식재산권 분쟁에는 미치지 않아야 한다고 주장해왔다. 대웅제약은 "엘러간이 이노톡스 판매권을 메디톡스에서 도입했기 때문에 이 사건과 관련해 미국 ITC의 관할권을 주장할 수 있는 유일한 연결고리다"라며 "이노톡스 허가 취소는 ITC 소송 존립의 근간을 흔든다"고 주장했다.

대웅제약은 특히 엘러간이 이노톡스의 미국 임상3상을 진행하고 있다는 점을 들며 "미국 FDA로부터 임상 승인을 받기 위해선 안전성 자료를 포함한 공정과 품질 관련 자료를 제출해야 하는데, 국내와 마찬가지로 미국에도 조작된 자료가 제출됐을 것으로 확신한다"고 설명했다.

김연지 기자 ginsburg@chosunbiz.com

키워드