식품의약품안전처가 아스트라제네카 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 추후 임상 결과를 제출하는 조건으로 품목 허가했다. 접종 대상은 만 65세 이상 고령자를 포함한 만 18세 이상 성인이다.

김강립 식품의약품안전처장은 10일 브리핑에서 이같은 내용을 담은 아스트라제네카 코로나 백신 최종점검위원회 회의 결과를 발표했다.

김강립 식품의약품안전처장이 아스트라제네카 백신에 대한 최종점검위원회 회의 결과를 발표하고 있다./ KTV 갈무리
김강립 식품의약품안전처장이 아스트라제네카 백신에 대한 최종점검위원회 회의 결과를 발표하고 있다./ KTV 갈무리
최종점검위원회는 각 분야별 심층적 심사와 현장조사 등을 살펴볼 때, 안전성과 효과성은 인정된다고 판단했다. 영국 임상2·3상과 브라질 임상3상 등 2건의 임상에서 도출된 예방효과(62%)를 높이 평가했다. 또 여태까지 보고된 이상 사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측 가능한 이상사례로, 전반적으로 양호하다고 판단했다.

임상 데이터 부족으로 논란이 된 고령층 접종은 강행한다. 다만 사용상 주의사항에 ‘65세 이상의 고령자 사용은 신중하게 결정해야 한다’는 문구를 기재한다는 방침이다. 안전성과 면역반응 측면에서 고령층에 문제될 것은 없지만, 관련 임상 데이터가 부족한 만큼 의사가 접종 대상자 상태에 따라 접종 여부를 결정토록 한 것이다.

이번 회의는 코로나19 백신과 치료제의 허가심사 과정에서 식약처가 거치는 외부 전문가 ‘3중’ 자문의 마지막 단계다. 앞서 1단계 검증 자문단 회의에서는 만 65세 이상 고령층도 백신을 맞을 수 있다는 의견이 우세했다. 그러나 2단계 중앙약사심의위원회에서는 고령층 접종 여부에 대해 결론을 내지 못했다.

우리나라와 달리 해외 주요국은 아스트라제네카 백신을 고령층에 접종하지 말라는 권고를 내리고 있다. 스위스 등 일부 국가는 전 연령 접종에 대한 승인을 아예 보류했다.

한편 아스트라제네카 백신은 오는 24일부터 유통돼 26일 첫 접종이 시작될 전망이다.

김연지 기자 ginsburg@chosunbiz.com