식약처, 화이자 백신 '16세 이상 접종' 최종 허가

입력 2021.03.05 14:37

정부가 화이자 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 16세 이상 접종을 최종 허가했다.

김강립 식품의약품안전처장은 5일 브리핑에서 "최종점검위원회는 화이자 백신 ‘코미나티주’의 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가했다"고 밝혔다.

김강립 식약처장이 화이자 백신 최종허가 여부를 발표하고 있다./ KTV 갈무리
최종점검위는 지난 22일 열린 검증 자문단과 25일 열린 중앙약심에 이은 식약처의 마지막 자문 단계다. 정부는 현재 코로나19 백신 허가 심사에 3중 전문가 자문회의 시스템을 적용하고 있다.

점검위는 식약처 심사 결과와 앞서 진행된 두 차례의 자문 내용을 종합 검토했다. 그 결과 화이자 백신이 효과성과 안전성을 충분히 갖췄다고 봤다. 미국 등에서 16세 이상 3만6523명이 참여한 다국적 임상시험 결과 예방효과가 약 95%로 나타났다는 평가다. 코로나19 확진자는 백신군에서 8명, 대조군에서 162명 나왔다.

점검위는 16세 이상 대상 허가가 타당하다고 봤다. 김 처장에 따르면 자문단은 ▲16세 이상을 대상으로 안전성·효과성을 확인하도록 설계된 임상에서 예방 효과가 확인된 점 ▲16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않다는 점 ▲미국·유럽·영국·일본 등에서 16세 이상을 대상으로 허가한 점을 고려했다.

다만 16~17세 청소년이 즉각 접종 대상이 되는 건 아니다. 현재 정부는 18세 미만 소아·청소년은 코로나19 백신 접종 대상에서 제외하고 있다. 앞으로 질병관리청 예방접종전문위원회가 16세~17세 청소년에 대한 접종을 결정하면 고교생 접종이 가능해질 전망이다.

백신 이상사례는 주사부위 통증, 발열, 피로 등으로 관찰됐지만 대부분 며칠 내 회복됐다. 김 처장은 "최종점검위는 화이자 백신의 안전성에 대해 대부분 백신투여와 관련된 예측된 이상사례로, 전반적으로 양호하다고 판단했다"고 설명했다.

아나필락시스 반응은 보고되지 않았다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 4건 발생했다. 이 중 림프절병증과 심실성부정맥은 회복됐고, 어깨부위 상처 등은 회복 단계에 있다.

이번 물량은 정부가 화이자사와 개별 계약한 1300만명분에 대한 허가로 ‘코백스 화이자 백신’과는 별개다. 이날 허가된 화이자 백신은 이달 말 50만명분을 시작으로 순차적으로 도입된다. 김 처장은 "질병청 등과 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 해 나가겠다"고 했다.

김연지 기자 ginsburg@chosunbiz.com

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