치매치료제 임상 3상에 돌입한 바이오 메디컬 기업 메디포럼은 자연유래 치매치료제 후보물질 PM012이 임상 2a상에서 유의한 결과를 얻으며 그 효과와 안전성을 입증했다고 21일 밝혔다.
메디포럼은 자연유래 치매치료제 후보물질 PM012의 임상 2a상 임상시험에서 2가지 투여용량군과 위약군을 대상으로 경희대학교 한방병원과 가톨릭대학교 서울성모병원 등 4개 기관에서 2년 여간 장기추적 임상을 실시했다.
연구 결과, 시험 2군에서 투약군 대비 알츠하이머병 평가척도로 사용되는 ADAS-Cog 점수 변화량이 가장 크게 나타났다. 임상적으로 유의한 이상반응 및 안전성 관련 문제는 관찰되지 않아 부작용 없는 치매 치료제의 가능성을 확인했다.
특히 임상 2a상 시험에 앞서 급성 치매를 유도한 동물 모델의 비임상 시험에서는 PM012가 기존 치매 치료제와 비교해 일관성 있는 기억 및 공간 지각 능력을 대조군 대비 30~40%정도 회복시켰다. 뇌 해마 부위 신경세포 재생에도 효과가 있는 것으로 나타났다. 이는 치매 예방과 유지뿐 아니라 치료제로서의 가능성을 확인한 셈이다.
또 치매억제제로 잘 알려진 도네페질 투여군과 비교했을 때 뇌의 생체 대사능력이 월등히 상승한 것이 한국원자력의학원과 한의학연구원 등을 통해 입증됐다.
메디포럼 관계자는 "치매치료제 후보물질 PM012 용량군을 달리 투여하며 장기 추적 임상을 실시한 결과, 유의한 치료 효과와 안전성을 확인했다"며 "3상이 성공할 것으로 기대한다"고 말했다
메디포럼은 지난 임상들의 유의미한 결과를 바탕으로 PM012 임상 3상에서 도네페질과 비교 임상을 진행하는 등 부작용이 없으면서 근본적인 치료가 가능한 치매치료제 출시에 박차를 가할 계획이다.
김찬규 메디포럼 대표는 "시중에 처방되는 치매억제제가 심각한 부작용을 동반하는데, PM012는 다양한 임상을 통해 부작용 없이 안전한 것이 확인됐다"며 "임상 2a상 및 비임상 시험을 통해 PM012의 치매 예방과 유지, 치료제 기능을 확인한 만큼 향후 임상 3상 시험도 성공적으로 마쳐 빠른 시일 내 부작용 없는 치매치료제 상용화를 위해 노력하겠다"고 말했다.
한편, 메디포럼은 치매치료제, 비마약성 암성통증치료제 같은 전문의약품 연구 개발과 더불어 분자 진단 시약을 제조∙생산한다. 2월 7일 국내 최대 임상시험수탁기관 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)와 임상시험 대행계약을 체결하며 임상 3상 시험에 돌입했다.