국내 상장한 제약·바이오기업은 앞으로 임상시험 결과를 공시할때 ‘성공’이라는 표현을 사용할 수 없다. 대신 ‘1차 평가지표 통계적 유의성 확보’와 같은 객관적 정보를 공시해야 한다.

9일 금융위원회는 이런 내용을 담은 ‘코스닥 제약·바이오 업종 기업을 위한 포괄공시 가이드라인’을 발표했다. 이번 가이드라인은 중요 경영사항 관련 정보를 상세하게 제공하고 불확실성이 큰 제약·바이오기업 투자자의 합리적 투자 판단을 돕기 위해 마련됐다.

금융위가 제시한  제약·바이오 기업 카테고리별 공시항목./금융위 자료 갈무리
금융위가 제시한 제약·바이오 기업 카테고리별 공시항목./금융위 자료 갈무리
금융위는 이번 가이드라인에서 제약·바이오 업종의 중요 경영활동을 ▲임상시험 ▲품목허가 ▲기술도입(이전) 계약 ▲국책과제 ▲특허권 계약 등으로 구분해 카테고리별 공시 항목을 제시했다.

임상시험 공시항목은 ▲임상시험 계획 신청 및 결과 ▲임상시험 중지 및 의약품 사용금지 등의 조치 ▲임상시험 종료 및 결과 등으로 구분했다.

금융위는 투자자가 제약·바이오 기업 공시에 임상시험, 품목허가, 기술이전계약 관련 리스크를 충분히 인지하고 투자판단을 할 수 있도록 주의문구를 삽입해야 한다고 강조했다. 또 ‘임상시험 3상 진행 관련 첫 임상환자 등록’과 같은 홍보성 정보는 투자판단에 혼란을 줄 수 있다는 점을 들어 공시를 제한토록 했다.

이번 가이드라인은 의무 규정은 아니다. 다만 기업이 가이드라인에 맞게 공시하지 않을 경우 불성실공시 사례로 지정될 수 있다. 잦은 불성실공시 발생은 상장폐지 사유가 된다.

금융위 관계자는 "이번 가이드라인으로 투자자가 합리적 투자 의사 결정을 할 수 있도록 돕겠다"며 "코스닥시장 선도 업종인 제약·바이오 시장 신뢰도를 제고하는 데 기여토록 하겠다"고 말했다.