서정진 셀트리온 명예회장이 자사 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나’를 둘러싼 논란에 해명했다. 또 현재 유행하는 변이 바이러스에 대응할 새로운 치료제 개발을 예고했다.
서 명예회장은 18일 온라인 기자 간담회에서 "어떤 변이가 오더라도 그에 알맞는 치료 항체를 단시간에 개발할 수 있는 중화항체 풀을 구축했다"며 "6개월 안으로 변이 대응 칵테일 치료제의 임상2상까지 마칠 예정이다"라고 밝혔다.
다음은 서정진 셀트리온 명예회장의 온라인 기자 간담회 내용을 토대로 한 렉키로나주 및 변이 바이러스 관련 질의응답(Q&A)이다.
"입증하지 못한것이 아니다.
많은 이들이 통계적 유의성을 이야기하는데, 300명의 환자에게서 나타나는 바이러스 감소와 회복 기간 단축 등 효과가 어떻게 우연이겠느냐. 폐렴 등 중증 환자 치료에 쓸 수 있는 약이 경증 환자에 효과가 없을 수는 없다. 경증 환자에게서는 임상적 회복에 걸리는 시간이 2일 이상 단축됐다. 데이터 상으로 통계적 유의성이 없다고 한 것에 대해 자신있게 반론할 수 있다."
ㅡ항체치료제가 중증 환자에겐 ADE 반응(항체나 백신을 투여한 사람이 추후 변이 바이러스에 감염되면 증세가 악화하는 현상)을 일으켜 ‘독’일 될 수 있다는 우려도 나온다.
"일각에서 우려하는 ADE 항체로 바이러스 증상이 심해지는 현상은 특이 조건이 맞아야 가능한 일이다. 셀트리온에선 중화항체를 개발한 후 세포실험을 진행한 결과 ADE 부작용을 발견하지 못했다. 애초 임상 착수 전 세포 실험과 동물 실험을 통해 ADE 부작용이 없다는 것을 입증하고 임상에 돌입했다.
이게 약이 아니라 독이라고 표현하는 것은 너무 무책임한 이야기다. 제약사에도 전문가가 상주한다. 우려사항으로 이야기할 수는 있겠지만, 국민에게 오해될 소지는 안 만들어지기 바란다."
ㅡ렉키로나 투여 시간이 너무 길다는 지적이 있다.
"인지하고 있다. 1시간으로 줄이려고 한다. 정맥 주사 형식이 아닌 방법의 투여도 생각하고 있다. 피하주사 방식도 가능하지만, 이보다는 흡입 방식을 고려하고 있다. 더 편리할 것이라는 생각 때문이다. 아직은 초기 단계라 동물실험에서 효과가 나오면 다시 이야기하겠다."
ㅡ렉키로나의 임상3상 종료 목표 시점은.
"현재까지 항체 치료제를 투여받은 사람이 150여명 정도다. 3개월 후에는 투여가 종료되고, 데이터가 나오기 까지는 5개월 정도 걸릴 것이라고 예상한다."
ㅡ렉키로나 임상3상 결과를 통해 일반 경증 환자 또한 렉키로나 사용 권고 대상으로 포함시킬 계획도 있나.
"그렇게 노력하겠다. 데이터를 놓고 협의할 사항이라고 생각한다. 규제기관과 협의해야 할 부분이다."
ㅡ릴리, 리제네론의 항체치료제는 지난해 11월 FDA 긴급사용승인을 획득했다. EMA 리뷰도 진행중이다. 셀트리온 상황은.
"사전 리뷰는 공개하지 않는게 원칙이지만, 우리도 사전 리뷰 단계에 있다. 사전 리뷰가 끝나면 (릴리, 리제네론과) 같은 절차를 밟을 것이라고 본다."
ㅡ변이 바이러스에도 렉키로나주가 적용될 수 있다고 보는가.
"렉키로나주는 남아공 변이 바이러스를 빼고는 기존 바이러스와 똑같이 적용된다. 남아공 변이를 제외하고는 중화능력에 차이가 없다. 남아공 변이에선 중화능력이 떨어진다. 32번 항체를 가지고 남아공에서 칵테일 방식으로 조기 임상을 거쳐 맞춤형 치료제로 추가하려는 이유다.
한 가지 재밌는 건 영국 변이가 또 변이하고 있다는 점이다. 남아공 변이도 여기서 끝나지 않고 또 변이될 것이라 불확실성이 많다.
자신있게 말할 수 있는 건 멈추지 않겠다는 것이다. 백신도 현 상황이 심화되면 2가, 3가 백신으로 가야한다. 국산 백신 기술 자립이 안되면 사업성 여부를 떠나 백신까지도 진출할 준비를 하고 있다. 전제는 다른 곳에서 대안이 없을때 어쩔 수 없이 가겠다는 것이다."
ㅡ개발하려는 칵테일 치료제는 영국발 변이 등 새로운 변이에도 대응할 수 있는지. 치료제 개발 완료 시점과 새로운 변이 발생시 대응까지 얼마나 걸릴지도 궁금하다.
"남아공 변이를 커버하면 기존 영국 변이에 이어 변이의 변이도 커버가 가능할 것이라고 본다.
치료제 개발은 6개월 안으로 임상2상까지 마치려고 한다. 2회 투약이 될 것으로 보인다. 남아공에서 단독 임상을 진행하고자 한다. 남아공 변이가 다른 국가에는 많이 퍼져 있지 않기 때문이다. 이를 위한 동물임상은 곧 진입한다.
새로운 변이가 또 생길 수도 있다. 그 땐 우리가 가진 후보물질을 가지고 다 찾아봐야 한다. 지금도 후보물질을 찾고 있다. 변이와의 싸움은 끝없다. 변이가 어느쪽으로 갈지 모르기 때문에 셀트리온도 찾고 있다."
ㅡ셀트리온이 직접 백신 개발에 나선다는 의미인가.
"백신을 만들 준비는 돼 있다. 항체를 만들었다는 것은 항원도 만들었다는 이야기다. 국산 백신에 대한 기술 자립이 안된다면 사업성 여부를 떠나 백신 분야까지 진출할 준비는 하고 있다. 향후 2가, 3가 백신까지 가야하는데, 한국 백신 공급량이 늦어지면 어쩔 수 없이 해야 한다. 준비는 하고 있지만, 결정된 사안은 아니다. 백신을 하는 것이 중요한 것이 아니라 기술 주권을 가지는 것이 중요하다."
ㅡ백신 분야에 진출할 생각이었으면 왜 처음부터 백신이 아닌 치료제 분야를 선택한 것인지.
"셀트리온의 전공 분야가 항체이기 때문이다. 불행하게도 국산 백신이 조기에 임상 단계에 진입하지 못했다. 향후 환경이 더 안좋아지면 셀트리온이 백신 개발에 들어갈 생각을 하고 있다. 여기에는 막대한 투자비도 활용된다. 하지만 중요한 것은 누군가는 답을 찾아야 한다는 것이다."
ㅡ은퇴 전과 후 동일하게 코로나19 치료제 개발 업무에 임하게 되는 것인지.
"코로나에 대해선 어쩔수 없이 관여할 수 밖에 없다. 다른 것은 후배한테 물려주는데 코로나 만큼은 내가 관여하는 상황으로 가지 않을까 생각한다. 3월 말쯤 명예회장으로 물러나면 완전히 은퇴한 것이나 다름없다. 명예회장으로서 소방차 역할은 할 것이다."
김연지 기자 ginsburg@chosunbiz.com