모더나 코로나19 백신, 두 번째 심사절차 통과

김연지 기자
입력 2021.05.13 16:57
모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내 허가를 위한 두 번째 검증 단계를 통과했다.

식품의약품안전처(식약처) 자문기구인 중앙약사심의위원회(약심위)는 13일 모더나의 코로나19 백신을 품목허가할 수 있다고 자문했다.

서경원 식품의약품안전평가원장/ KTV갈무리
이날 브리핑에 참석한 서경원 식품의약품안전평가원장은 "자문회의를 진행한 결과 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다"고 밝혔다.

약심위는 1차 검증때와 마찬가지로 모더나 백신의 예방 효과를 인정했다. 임상시험에서 발생한 이상 사례도 허용할 만한 수준으로, 안전에도 큰 문제가 없다고 판단했다. 다만 허가 후 전반적인 안전성 확보를 위해 ‘위해성관리계획’이 필요하다는 의견을 냈다.

한편 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 객관적이고 투명한 허가·심사를 위해 ‘3중’ 자문 절차를 진행하고 있다. 검증 자문단과 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 순으로 진행된다. 식약처는 오는 21일 자문절차 3단계인 최종점검위원회를 열고 모더나 백신 품목허가 여부를 최종 결정할 방침이다.

김연지 기자 ginsburg@chosunbiz.com

T조선 뉴스레터 를 받아보세요! - 구독신청하기
매일 IT조선 뉴스를 받아보세요 닫기