비보존 헬스케어는 혁신 신약 개발 기업 비보존이 개발한 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 주사제의 국내 3상 임상 기관과 개시 모임(SIV, Site Initiation Visits)을 모두 완료했다고 14일 밝혔다.
오피란제린은 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에서 강력한 진통 효과를 가진 비마약성 진통제다. 비보존 측에 따르면 마약성 진통제 오피오이드와 유사하게 중등도 이상의 심한 통증을 효율적으로 차단해 향후 마약성 진통제를 대체할 수 있을 것으로 주목받는다. 비마약성, 비소염진통성이기 때문에 오피오이드 및 NSAID(비스테로이드성 소염진통제)의 부작용을 극복할 수 있다.
개시 모임은 임상 시험 대상자 모집 전 임상에 필요한 전반적인 내용을 최종 확인하는 자리이자 임상 시작을 위한 마지막 단계다. 개시 모임이 종료되면 환자 모집이 가능하다. 비보존 헬스케어는 올해 2월 식약처로부터 국내 임상3상 시험계획(IND)을 승인받았다. 최근에는 모든 임상 기관의 임상연구심의위원회(IRB) 승인 및 계약을 완료했다.
대상 임상 기관은 서울대학교병원과 고려대학교 안암병원, 분당서울대학교병원, 서울아산병원 등이다. 이번 임상은 복강경 대장절제 수술 후 통증의 진통 효과를 확인하는 것이다. 대장절제술 환자 300명이 대상이다. 회사는 임상 종료 후 유의한 결과를 확인하면, 복강경 및 개복 수술의 품목 허가 신청을 곧바로 진행한다는 목표다.
이두현 비보존그룹 회장은 "임상 시작을 위한 모든 단계가 끝났다"며 "이제 임상 진행에 집중해 좋은 결과가 도출될 수 있도록 모든 노력을 기울이겠다"고 말했다. 그는 이어 "환자 등록 속도에 따라 종료 시기는 달라질 수 있으나 빠르면 연내, 늦어도 내년 상반기에는 임상이 종료될 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다.
유진상 기자 jinsang@chosunbiz.com