식품의약품안전처는 아스트라제네카가 개발한 코로나19 예방목적 항체치료제 ‘이부실드주(성분명 틱사게비맙·실가비맙)’ 2만회분의 긴급사용승인을 결정했다고 30일 밝혔다.
이번 승인은 백신을 접종해 항체 형성을 기대하기 어려운 심각한 면역 저하 환자에 대한 예방 필요성, 식약처의 안전성·효과성·품질 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 결정했다.
이날 긴급사용승인된 ‘이부실드주’는 국내 최초로 도입하는 코로나19 예방용 항체의약품이다. 식약처는 코로나19 백신 접종으로 면역 획득이 어려운 혈액암 환자나 장기이식 후 면역억제제를 투여하고 있는 환자들의 코로나19 감염을 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
식약처는 안전사용조치를 위해 국내 수입사에 국내·외 안전성 정보를 적극적으로 수집 및 보고하도록 하고, 의약 전문가와 환자(가족)들도 전화 또는 온라인으로 부작용을 신고할 수 있는 체계를 구축했다.
식약처 관계자는 "앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 의료제품을 안전하고 신속하게 공급해 국민의 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
김동명 기자 simalo@chosunbiz.com