일본 보건당국이 일동제약과 일본 시오노기제약이 공동 개발 중인 먹는 코로나19 치료제 ‘조코바’의 긴급사용승인 여부에 대해 결론을 내지 못하고 판단을 보류했다.
일본 교도통신, 일본경제신문 등 외신에 따르면 이날 일본 후생노동성은 약사분과회와 의약품 제2부회의 합동회의에서 조코바의 긴급사용승인 여부를 심의했으나 "향후 나올 임상 3상시험 결과 등을 보고 다시 심의하기로 했다"며 승인을 보류했다.
지난달 22일 열린 전문 부회에서도 신중한 논의를 거듭할 필요가 있다며 승인을 유보한 바 있다.
시오노기제약이 일본에서 발표한 조코바 임상2상 결과에 따르면 바이러스 역가 및 바이러스 RNA(리보핵산) 부문에서 유의미한 감소세를 보였으며, 4일째 바이러스 역가 양성 비율이 위약군에 비해 60~80%까지 감소했다.
또 투약군에서 입원 혹은 입원과 유사한 치료가 필요한 악화 사례가 발견되지 않았으며, 심각한 부작용이나 이상 사례는 관찰되지 않은 것으로 전해진다.
문제는 임상2b상 결과 1차지표인 임상 증상의 개선 효과에서 위약과 차이가 없었는데, 이 부분이 승인 여부를 보류하게 만든 요소로 작용했다. 12개 코로나19 증상의 총점에서도 위약 대비 통계적으로 유의하지 않았다.
시오노기 측은 "미각·후각 상실 등 일부 증상의 경우 오미크론 확진자에선 처음부터 나타나지 않는 경우가 많아 개선 자체를 입증하기 어려웠다"며 "오미크론 감염에 특징적인 5가지 호흡기 증상·발열은 사후 해석했더니 점수가 개선됐다"고 설명했다.
김동명 기자 simalo@chosunbiz.com