삼성바이오에피스는 현지시간 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘하드리마(Hadlima)’의 고농도 제형(100㎎/㎖) 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.
2019년 7월 저농도(50㎎/㎖) 제형으로 FDA 품목 허가를 획득한 바 있으며, 2018년부터 500만 건 이상 처방돼 왔다.
하드리마 허가 승인은 건강한 지원자를 대상으로 수행한 2가지 제품(100㎎/㎖ vs 50㎎/㎖)의 약동학, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교 연구한 임상시험 결과를 바탕으로 진행됐다. 하드리마는 2023년 7월 1일 이후 미국 시장에 출시될 예정이다.
정병인 삼성바이오에피스 RA팀장(상무)은 "이번 FDA 허가를 통해 하드리마 저농도 및 고농도 제품을 모두 보유하게 돼 환자를 위한 치료 옵션을 확장할 수 있게 됐다"며 "당사 연구개발 전문성과 생산, 공급망 관리 역량을 활용해 전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 합리적인 치료 기회를 지속적으로 제공해 나가도록 하겠다"고 말했다.
김동명 기자 simalo@chosunbiz.com