한국보건산업진흥원은 ‘디지털헬스케어 의료기기 실증지원 사업’의 참여기관 모집을 진행한다고 22일 밝혔다. 최근 디지털헬스 분야 의료기기는 연구개발, 인허가가 가속화 되고 있으나, 인허가 이후에도 최종 상용화를 위해서는 임상현장의 실증 근거를 기반으로 신의료기술평가, 건강보험 등재 절차진행이 필요하다는 설명이다.
정책발표의 일환으로 진흥원은 본 사업을 통해 지역(대구) 인프라와 연계해 디지털헬스 분야 의료기기(소프트웨어)를 대상으로 의료기관 시범보급과 임상설계를 지원한다.
진흥원은 신의료기술평가 전문기관인 한국보건의료연구원 등 관계기관과 협력 체계를 구축해 이번 공고를 통해 선정된 제품들의 임상설계에서부터 시범보급(실증) 과정 전반을 자문해 신의료기술평가, 보험등재 근거창출을 중점 지원할 계획이다.
사업 공고의 세부 지원내용은 ▲디지털헬스케어 의료기기 임상설계 ▲디지털헬스케어 의료기기 의료기관 시범보급 등 2가지 내역 사업으로 구성됐다.
임상설계 지원은 시범보급에 필요한 임상 프로토콜 개발을 지원하며, 과제 당 연 최대 1억원을 지원할 예정이다. 의료기관 시범보급 지원은 식약처 허가된 제품을 의료기관 시범보급을 통해 실사용 근거 창출 등을 지원하며, 1차 연도 최대 5억원을 지원 할 계획이다.
황성은 진흥원 의료기기화장품산업단장은 "이번 사업을 통해 디지털헬스 분야의 지역기반 임상실증 인프라 확충하고, 혁신의료기기의 상용화를 적극 지원하겠다"고 말했다.
김동명 기자 simalo@chosunbiz.com