식품의약품안전처가 영유아용 코로나19 바이러스 예방 백신 허가에 대한 심사에 돌입했다. 식약처는 한국화이자제약이 영유아(6개월~4세)용 코로나19 초기 바이러스 백신 ‘코미나티주0.1㎎/㎖(6개월~4세용)’의 수입 품목허가를 8월 31일 신청했다고 1일 밝혔다.
식약처 측은 "모더나도 생후 6개월 이상부터 접종 가능한 코로나19 초기 백신의 허가를 6월 3일 신청해 검토 중에 있다"고 설명했다.
화이자가 허가를 신청한 ‘코미나티주0.1㎎/㎖(6개월~4세용)’의 효능·효과는 ‘6개월~4세에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방'이다.
이는 앞서 식약처가 허가한 성인용 ‘코미나티주’, ‘코미나티주0.1㎎/㎖’, 5~11세 어린이용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1㎎/㎖(5~11세)’와 유효성분(토지나메란)이 같다.
이밖에 화이자는 지난달 29일 초기 코로나19 비변이 바이러스(우한주)와 오미크론 변이를 모두 예방할 수 있는 2가 백신 '코미나티2주0.1㎎/㎖'의 수입 품목허가를 신청한 바 있다. 식약처는 이 품목에 대해서도 심사에 착수한 상태다.
식약처 관계자는 "제출된 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고 전문가 등에 해당 백신 안전성과 효과성에 대한 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다"고 말했다.
김동명 기자 simalo@chosunbiz.com