[디지털치료제 2022] 이기원 와이브레인 대표 "전자약 시장 확대위해 코로나19 진단키트 벤치마킹해야”

병원에 가지 않고도 집에서 전기 자극을 질병을 통해 치료하는 전자약 시장이 2029년 최대 60조원 규모로 성장할 것이라는 전망이다. 시장 확대를 위해 코로나19 체외진단기기 혁신 사례를 벤치마킹해야 한다는 주장이 나왔다.

이 대표에 따르면 전자약과 디지털치료제는 기존 신약의 단점을 해결할 수 있는 대안이 될 수 있다. 15년쯤의 개발 기간이 소요되는 기존 신약과 달리 전자약과 디지털치료제의 개발 기간은 4.5년쯤으로 빠른 상용화가 가능하다. 또, 기존 신약의 개발 비용, 임상규모, 부작용, 보약관리 등 여러 한계를 극복할 수 있다는 설명이다.

이 대표는 "최근 미 식품의약국(FDA)의 치료기기 허가 사례를 보면 유해도가 낮고 안정성이 뛰어난 디바이스가 상용화에 성공했다"며 "임상 1차 지표를 만족하지 못하거나 부분적으로 만족해도 안정성을 담보로 허가받기도 해 국내 식약처에서도 이를 참고할 필요가 있다"고 말했다.

국내에서는 실제 시장에 진입한 전자약 및 의료기기 사례도 있다. 대표적인 것이 와이브레인의 재택치료용 우울증 치료 전자약 ‘마인드스팀’이다. 마인드스팀은 경증 및 중등증의 주요 우울장애 환자의 치료를 위해 원내 사용에 대한 허가를 받았다. 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.

이 대표는 "우울증 치료를 위해 환자가 의사의 처방을 받아 기기를 집으로 가져가 치료받는 시스템이 식약처의 허가를 받았다"며 "상용화하기 위해 다양한 기관과 협력해 논문을 발표하고 다기관 임상을 수행하는 등 우수한 치료 효과를 보일 수 있음을 검증했다"고 설명했다.

이어 "국산 우울증 전자약이 최초로 재택 임상을 받고 시판 허가를 받고 비급여 치료 가이드라인 사례가 등장하면서 전자약 및 디지털치료제 시장 확대를 고려해야 한다"고 강조했다.

이 대표는 이를 위해 코로나19 체외진단기기 혁신 사례를 벤치마킹해야 한다고 강조했다. 코로나19 체외진단키트는 정부가 공공기관을 통해 주류기술화 시켰다. 재택 사용이 가능한 자가진단 키트 동반확산을 통해 시너지도 발생했다. 실제 필드에서 얻어진 데이터를 정제해 활용함으로써 제품력과 데이터 기반의 글로벌 경쟁력을 단기간에 확보할 수 있었다는 분석이다.

이기원 대표는 "전자약 및 디지털 치료제는 인허가가 신약에 비해 쉽지만, 주류 의료행위로서의 데이터가 부족한 것이 단점이다"며 "효능에 대한 대규모 데이터를 어떻게 확보할 것인지와 어떻게 주류 기술로 만들지가 중요한 전략이 될 것이다"고 말했다.

이 대표는 ▲임상 근거 창출 및 급여화를 통한 주류 의료기술 진입 ▲병원 외 개인용 및 헬스케어 시장 확대 ▲데이터 기반 경쟁력 확보 등을 주요 시장 확대 방향성으로 제시했다.

이 대표는 "병원에서 많이 사용되는 것도 중요하지만 개인들과 확장된 헬스케어에서 어떻게 근거를 확장해 시장을 넓힐지 많은 고민이 필요하다"며 "일반의약품 시장, 약국 시장, 재택시장, 온라인 시장 등에 대해 고민이 필요하다"고 말했다.

이어, "전자약과 디지털치료제 모두 ICT 기반의 데이터 연계가 가능하다는 장점을 잘 활용해 데이터 기반의 혁신을 할 수 있는 준비를 잘 해야할 것이다"며 "2020년 5월 1일 발효된 혁신의료기기 특별법을 잘 활용해 데이터를 잘 확보한다면 코로나19 체외진단기기와 결과적으로 유사한 혁신이 가능할 것이다"고 덧붙였다.

김민아 기자 jkim@chosunbiz.com