그간 소아청소년 환자를 대상으로 보험급여 요구가 많았던 아토피 치료제들이 이달부터 속속 급여권에 진입하면서 치열한 경쟁이 펼쳐질 전망이다.
각 치료제 별로 확연한 차이점이 존재하는 만큼 실제 처방 시장에서 어떤 치료제가 전문의와 소아청소년 환자들의 선택을 받을지 관심이 집중된다.
아토피피부염은 주로 유아기 혹은 소아기에 시작되는 만성 재발성 염증성 피부질환으로 소양증(가려움증)과 피부건조증, 특징적인 습진을 동반한다. 아토피 피부염을 겪는 환자는 사회적, 정신적 기능에도 영향 받을뿐 아니라 환자 가족 삶의 질까지 저하시킬 수 있는 대표적인 만성질환이다.
아토피 피부염 환자 48%가 소아청소년이며, 성인 아토피 피부염 환자 85%도 만5세 이하 소아 연령대에서 발생한 것으로 알려졌으나, 그간 만18세 미만 소아청소년 환자에겐 보험급여가 적용되지 않아 환자 부담이 막중한 상태였다.
소아 아토피 피부염 치료에는 주로 국소 코르티코스테로이드(TCS)나 사이클로스포린 등이 사용되는데, 국소치료제로 호전되지 않아 중등도-중증 아토피피부염 환자는 추가적인 전신치료가 필요하다. 하지만 소아청소년은 피부가 얇고 낮은 등급의 TCS 조차 장기간 사용 시 국소 부작용의 우려가 높아 안전성 측면에 불리하다는 임상학적 의견이 존재한다.
현재 성인 아토피 시장은 사노피 아벤티스의 ‘듀피젠트(성분명 두필루맙)’가 압도적인 영향력을 발휘하고 있다. 그 뒤로 애브비의 ‘린버크(성분명 유파다시티닙)’와 화이자의 ‘시빈코(성분명 아브로시티닙)’가 바짝 추격하고 있다.
이전까지 3개 치료제 모두 만18세 미만 소아청소년 환자에겐 보험급여가 적용되지 않으나, 올 4월부터 듀피젠트와 린버그가 급여권에 진입한 것이다.
듀피젠트는 3상 임상연구를 통해 만 6세 이상 소아 및 청소년 중등도·중증 아토피피부염 환자에 대한 증상 조절 효과와 일관된 안전성 프로파일을 확인했다. 이에 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 올해 1월 듀피젠트의 약제 급여 적정성을 인정했다.
새롭게 적용된 듀피젠트 급여 기준은 만6~11세 소아 대상 1년 이상 증상이 지속되는 만성 중증 아토피피부염 환자를 중심으로 ▲듀피젠트 투여시작 전 습진중증도평가지수(EASI)가 21 이상인 경우 ▲1차 치료제로 국소치료제를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우에 해당한다.
한 피부과 전문의는 "치료제를 사용할 때 가장 많은 전문의들의 선택을 받고 부작용 발생할 확률이 그나마 적은 제품을 선호하게 되는데, 아토피 치료제 중에서는 듀피젠트가 그 위치에 있다"며 "JAK 억제제와 듀피젠트 중 어떤 치료제가 더 우월하냐고 비교하는 것은 쉽지 않지만 임상학적 측면에서 안전성은 듀피젠트가 다소 앞서고 있다"고 설명했다.
린버크는 선택적, 가역적 JAK 억제제로 중등증-중증 아토피피부염 성인(15㎎·30㎎) 및 만 12세 이상 청소년(15㎎)을 대상으로 한 치료제로 허가 받았다. 린버크는 2023년 4월 기준 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약국(EMA), 한국 식품의약품안전처 모두에서 청소년 대상의 아토피피부염 치료제로 허가받은 유일한 JAK 억제제다.
JAK억제제는 염증성 질환 치료에 사용되는 생물학제제다. 면역 및 염증 조절 효소 JAK 작용 억제로 류마티스 관절염, 아토피 치료 등 다양한 염증성 질환을 치료하는데 사용된다.
린버크의 보험 급여 적용 약가는 15㎎ 1일 1회 투여 기준 2만10원으로, 산정특례를 적용 받을 경우 환자는 약가의 10%만 부담하면 된다. 보험 급여 적용은 3년 이상 증상이 지속되는 청소년(만12세 이상) 중증 아토피피부염 환자로, 기준을 모두 충족한 환자를 대상으로 한다.
다만 듀피젠트와 린버크의 교차 투여는 급여가 적용되지 않는다. 두 약제 모두 약효가 없는 환자가 각각 20% 정도로 보고되고 있다. 교차 투여 시 보험급여 적용을 위한 근거가 부족하다는 것이 규제당국의 입장이다.
손상욱 대한아토피피부염학회 회장은 "린버크의 경우 투약 후 1~3일 내 나타나는 빠른 효과와 경구제라는 특성상 병원을 자주 찾기 어렵고 주사에 불편함을 느끼는 청소년 아토피피부염 환자들에게 유용한 옵션될 전망이다"며 "이번 보험 급여 확대로 많은 청소년 환자와 보호자들이 경제적 부담을 덜고 좀 더 효과적인 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
김동명 기자 simalo@chosunbiz.com