식약처, 의약품 동등성 평가시 활용 ‘용출시험 가이드라인’ 개정

식품의약품안전처는 의약품 동등성을 비교용출시험으로 평가할 때 필요한 고려사항을 상세하게 안내하기 위해 ‘비교용출시험 가이드라인’을 개정했다고 18일 밝혔다.

비교용출시험이란 대조약과 시험약의 용출 양상을 비교해 생체 내 약물 동태 유사성을 예측하기 위한 생체 외(in vitro) 시험을 말한다.

기존에는 특정 시점에서만 용출률을 비교했으나, 측정한 모든 시점에서 유사성 인자(용출률을 이용해 산출한 두 용출 곡선 간의 차이 값)를 이용해 비교용출시험 결과를 평가하도록 의약품동등성시험기준(식약처 고시)이 개정됨에 따라 이번 개정 가이드라인에서는 ▲유사성 인자를 활용한 동등성 판정 방법과 고려사항 ▲용출률 측정시점 변경 ▲용출률 편차가 큰 경우 적용할 수 있는 통계 방법 등을 안내한다.

식약처 관계자는 "용출률 편차가 큰 경우에 유사성 인자를 이용해 신뢰구간으로 동등성을 평가하는 부트스트랩 방법을 구체적으로 제시했다"고 말했다.

부트스트랩이란 확보된 측정값에서 추출한 샘플을 이용해 해당 표본의 분포를 알아내기 위한 통계 기법을 말한다.

식약처는 앞서 비교용출시험을 준비하는 업체에 실질적인 도움을 주기 위해 3월 출범한 ‘의약품 심사소통단’(CHORUS) 동등성 심사 분과를 활용해 가이드라인 개정 내용을 검토했다.

식약처 관계자는 "이번 가이드라인 개정이 비교용출시험의 원활한 수행과 심사 예측 가능성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 심사소통단을 활용해 민·관이 서로 적극 소통하며 새로운 제품이 신속하게 개발될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 했다.

김동명 기자 simalo@chosunbiz.com