국내 제약사 휴온스 바이오의약품 개발 자회사 휴온스바이오파마의 보툴리눔 제제가 국가출하 승인을 위반한 사실이 적발됐다.
식품의약품안전처는 위해사범중앙조사단에서 휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 수출전용 보툴리눔 제제인 ‘리즈톡스주100단위’를 국내에 판매한 사실을 적발했다며, 해당 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다고 2일 밝혔다.
국가출하승인이란 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성을 확보를 위해 국내에 판매하기 전, 식약처로부터 제조·품질관리에 관한 자료를 검토 받고 식약처의 시험검정 등을 거치는 것을 말한다. 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다.
수출 전용 의약품이란 제조업체가 수출국의 수입자가 요청한 사양서를 근거로 국내에는 판매하지 않고 수출용으로만 제조하는 조건으로 허가받은 의약품이다.
식약처는 리즈톡스 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다. 행정절차 상 시간이 소요되는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서의 사용 중지 조치도 내렸다.
의·약사 등 전문가에게는 허가취소 대상인 해당 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 줄 것을 요청했다.
식약처 관계자는 "앞으로도 품질과 안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치해 국민께서 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "업계가 법령을 준수하도록 지속적으로 안내해 국내 제약·바이오 산업에 대한 국민 신뢰도를 높여 나가겠다"고 말했다.
김동명 기자 simalo@chosunbiz.com