유럽의약품청, 셀트리온 램시마SC 판매승인…글로벌 신약 개발사로 탈바꿈 신호탄

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입력 2019.11.26 10:20
유럽의약품청(EMA)가 셀트리온의 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제제 ‘램시마SC’ 판매를 승인했다. 셀트리온은 이번 승인으로 글로벌 신약개발회사로 도약할 수 있는 발판을 마련했다고 평가했다.

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)으로부터 자사 램시마SC 판매 승인을 획득했다고 26일 밝혔다. 셀트리온이 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 1년 만이다. 앞서 셀트리온은 올해 9월에는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 램시마SC ‘판매 승인 권고’ 의견을 받았다.

램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 항암제처럼 병원에서 2시간여를 맞아야 하는 램시마를 집에서 인슐린 주사처럼 2분여만에 맞을 수 있도록 개량했다.

셀트리온은 EMA 램시마SC 심사 과정에서 합성의약품 개량신약에 해당하는 ‘바이오베터(Biobetter, 오리지널 바이오의약품을 기반으로 효능이나 안전성, 편의성 등을 개량한 약)’라는 점을 강조했다. 이에 관련 절차를 밟아 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인을 획득했다고 설명했다.

셀트리온은 "램시마SC는 바이오베터라는 독점적 지위를 이용해 가격 측면에서 자가면역질환 1차 치료제(휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등)보다 더 높은 가격에 판매될 수 있다"며 "이른바 ‘프라임 시밀러’ 전략 구사로 수익성 향상에 큰 기여를 할 수 있다"고 밝혔다.

램시마SC는 셀트리온 제품 해외 유통과 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어가 판매를 맡는다. 셀트리온헬스케어는 주요 유럽 시장에 이미 설립해 높은 14개의 법인 및 지점을 잇는 자체 직판망을 활용한다. 2020년 2월 독일을 시작으로 3월부터는 영국, 네덜란드 등 주요 시장에서 램시마SC를 순차 출시해 2020년 연말까지 유럽 전역으로 제품 판매를 확대할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "램시마SC 유럽 판매 승인으로 바이오시밀러 선도기업에서 한 단계 진화한 글로벌 신약개발회사로 도약할 수 있는 발판을 마련했다"며 "램시마SC가 승인받은 류마티스관절염(RA)적응증에 추가해 내년 중반까지 염증성 장질환(IBD)를 포함한 자가면역질환 적응증 전체를 승인받도록 노력하겠다"고 말했다.

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