뷰노, 국내 1호 혁신의료기기SW 제조기업 인증 획득

입력 2021.04.07 22:06

의료 인공지능(AI) 솔루션 기업 뷰노는 식품의약품안전처의 ‘혁신의료기기소프트웨어(SW) 제조기업’ 인증을 획득했다고 7일 밝혔다.

/뷰노
이번 인증은 혁신의료기기로 지정된 SW 의료기기 제조기업 중 안전관리 수준이 우수한 업체를 선정해 지원하는 제도다. 식약처는 해당 인증을 획득한 기업에 의료기기 품목허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원한다.

뷰노 측은 "이번 인증으로 연구‧개발 인력·조직과 실적, 제조 및 품질관리체계 등 4개 분야의 우수성을 입증했다"며 "의료기기 SW 수명주기 프로세스에 관한 국제 규격인 IEC 62304의 엄격한 심사를 거쳐 의료 SW에 특화된 제품 설계 및 개발 관리 역량 또한 확인했다"고 밝혔다.

김연지 기자 ginsburg@chosunbiz.com

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