어린이용 화이자 백신 국내 허가 획득… 성인 3분의1 용량

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입력 2022.02.23 13:37
미국 제약사 화이자의 5~11세용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내 품목 허가를 획득했다. 성인 접종 용량의 3분의1 수준으로 투약되고, 3주 간격으로 2회 접종 기준으로 허가됐다. 당국은 예방효과는 90.7%에 달한다고 봤고, 중대한 이상반응은 없다고 평가했다.

식품의약품안전처는 한국화이자제약이 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1㎎/㎖(5-11세용)’를 허가했다고 23일 밝혔다.

이 제품은 5~11세 어린이의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도로 개발해 생산하는 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이다.

앞서 식약처가 허가한 ‘코미나티주’, ‘코미나티주0.1㎎/㎖’와는 유효성분(토지나메란)은 같으나 용법·용량에는 차이가 있다.

어린이용 백신은 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석해 사용하는데, 1 바이알(1.3㎖)당 염화나트륨 주사액(1.3㎖)으로 희석한 주사액을 10명에게 사용할 수 있고 1명당 0.2㎖를 투여한다. 기존 성인용 백신과 차이점은 1회 용량 중 유효성분이 성인용 백신 대비 3분의 1 수준이라는 점이다.

어린이용 백신은 3주 간격으로 2회 접종하며, 중증의 면역 저하 어린이의 경우 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종할 수 있다.

식약처는 미국 등 4개 국가에서 5~11세 어린이 약 3109명을 대상으로 어린이용 화이자 백신 임상3상 시험 결과를 분석했다.

어린이용 백신 임상은 5∼11세(264명)와 16∼25세(253명)에서 코로나19 면역반응을 비교 평가했다. 또한 5∼11세에서 백신(1305명)과 위약(663명)을 투여한 후 코로나19 감염 환자의 비율로 예방효과를 평가했다.

면역반응 면에서는 2차 접종 완료 후 1개월 시점에서 5∼11세와 16∼25세의 면역반응을 비교한 결과, 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증된 것으로 나타났다.

코로나19에 감염되지 않은 1968명(시험군 1305명, 대조군 663명)을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후 예방효과를 분석한 결과, 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%이었다. 코로나19 확진자는 백신 투여자 중 3명, 대조군 중에는 16명 발생했다.

5∼11세 3109명을 대상으로 안전성을 비교해 평가했을 때, 전반적인 안전성 정보는 16∼25세(1064명)와 유사했다. 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 주사부위 발적·종창, 근육통, 오한 등이었고, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다.

다만 주사부위 발적·종창은 16∼25세보다 더 많이 나타났다. 이상사례는 1차 접종보다 2차 접종에서 더 많이 나타났지만, 발생 후 3일 내 사라진 것으로 보고됐다. 아울러 사망, 심근염 및 심장막염, 아나필락시스 등은 나타나지 않았으며, 약물과 관련된 입원이나 사망 등 중대한 약물이상반응도 발생하지 않은 것으로 확인됐다.

식약처 관계자는 "허가 후에도 관련 부처와 협력해 접종 후 이상사례를 철저히 관찰하겠다"며 "특히 어린이에게 주의가 필요한 이상반응은 위해성 관리계획으로 연령대별로 모니터링하고 집중적으로 관리할 계획이다"고 말했다.

김동명 기자 simalo@chosunbiz.com


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