20억원 치료제 '졸겐스마' 급여 본격화…유통 안전성 대책 필요성 급부상

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입력 2022.08.16 06:00
1회 투여 비용이 20억원에 달하는 초고가 치료제 ‘졸겐스마’가 이달부터 건강보험 급여가 적용되면서 진료현장의 기대감이 높아지고 있다. 다만 고가의 치료제다 보니 환자 투여 과정까지 발생할 수 있는 분실 및 파손 등의 관리 문제가 발생할 수 있어 일부 의료진 사이에서 대책마련이 시급하다는 지적이 나온다.

척수성근위축증(SMA) 치료제 ‘졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡)’. / 노바티스
국민건강보험공단에 따르면 한국노바티스의 CAR-T 치료제 ‘킴리아(티사젠렉류셀)’와 척수성근위축증(SMA) 치료제 ‘졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡)’가 8월부터 급여가 적용돼 수도권 대학병원과 지방 거접 대학병원 등에서 본격 투여가 진행될 예정이다.

특히 이번 급여적용을 통해 평생 한번 정맥 투여만으로 SMA 진행을 막을 수 있는 졸겐스마는 기존 1회 투약 비용 20억에서 600만원으로 환자 부담금이 내려왔다.

보건복지부 고시에 따라 졸겐스마는 SMA를 새로 진단 받은 환자에서 보험급여가 적용된다. SMN1 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 SMA 환자 중 다음과 같은 경우에 급여가 가능하다.

▲5q SMN1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 ▲SMA 1형의 임상적 진단이 있거나 증상 발현 전이라도 SMN2 유전자의 복제수가 2개 이하인 경우 ▲투여시점 기준 생후 9개월 미만 등이다. 다만 생후 9~12개월까지는 환자 상태 등을 고려해 치료 이득이 판단되면 급여가 적용된다.

또 올해 한시적으로 기존 SMA 치료제를 투여하고 있는 환자가 졸겐스마로 교체 투여하는 경우에도 급여가 가능하다. 적용 대상은 ▲5q SMN1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 및 제 1형 척수성 근위축증의 임상적 진단을 받은 환자 ▲생후 12개월 전에 기존 SMA 치료제를 맞기 시작해 지속 투여하고 있는 SMA 1형 환자 등이다.

건보공단은 급여 적용 첫 해 대상 환자 수는 14명으로 투약에 277억원이 소요되고, 다음 해부터는 매년 7명씩 신규 환자가 발생할 것으로 추산했다. 설정된 금액을 넘어서는 청구액은 노바티스에서 부담해야 한다. 건보 급여 적용 없이 제약사가 이를 부담할 가능성은 극히 낮다.

이처럼 초고가 의약품의 급여 적용이 가능했던 이유는 위험분담제 덕분이다.

위험분담제는 고가 약제의 효능과 재정 영향에 대한 불확실성의 위험을 제약사와 나눠 분담하는 방식이다. 노바티스와 건보공단은 졸겐스마에 건강보험 급여 적용을 결정하면서 총액제한형, 환자 단위 성과 기반형, 환급형 등 3개 유형의 위험분담제를 적용하기로 했다.

문제는 이같은 초고가 신약이 환자에게 전달되는 과정에서 손상됐을 시 향후 대응 방안에 대한 논의가 아직 이뤄지지 않았다는 점이다. 특히 치료 과정에서 문제가 발생할 시 병원 등이 책임을 져야 한다면 많은 의료기관이 환자 치료를 꺼려할 수 있는 상황까지 발생할 수 있다.

의료계에 따르면 졸겐스마와 함께 급여권에 진입한 킴리아의 경우 환자 세포가 건강하고 양이 충분할 경우 간혹 2개 치료제를 만들어 1번째 치료제를 배송한 후, 환자 투약 이전에 문제가 발생할 경우에만 무상으로 2번째 제품을 공급하고 있다.

다만, 말기 혈액암 환자가 대상이기 때문에 건강하지 않은 경우가 많아 대부분 1개의 치료제만 제작되는 경우가 많다. 킴리아 역시 1회 투여 약값이 5억원에 달하기 때문에 신중한 의약품 배송이 요구된다. 국내에서는 약가협상을 통해 3억6004만원으로 설정되면서 환자 부담금도 최대 598만원까지 낮아졌다.

하지만 졸겐스마에는 이러한 조항이 존재하지 않는다. 특히 졸겐스마는 살아있는 유전자를 활용한 치료제이기 때문에 운송과정에서 고도의 작업을 요구하고 있다. 또한 이와 관련한 초고가 치료제가 아직까지 없었기 때문에 보험체계마저 존재하지 않은 상태다.

익명을 요구한 한 대학병원 전문의는 "수술중 의약품 포장을 제거하는 도중에도 약품이 손상되는 경우가 종종 존재한다"며 "확실한 환자 치료와 의료진의 부담을 덜기 위해서라도 위험 방지 체계 및 보험 제도를 구축해야 한다"고 설명했다.

김동명 기자 simalo@chosunbiz.com


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