[2022 디지털치료제 포럼] 연내 국산 1호 '디지털치료제' 등장 가능할까?

올해 국내 1호 디지털치료제 등장이 가시화되면서 관련 업계에 대한 관심이 높아지고 있다. 불면증, 불안장애 개선 등 다양한 질병군에 활용될 디지털치료제들이 속속 임상 마무리 단계에 돌입했기 때문이다.

특히 의료기기로 평가받는 디지털치료제에 ‘치료제’라는 단어가 붙는 이유는 기존 의약품과 같이 임상연구와 당국의 인허가를 거쳐 의사의 처방을 받아야하기 때문이다.

다만, 업계에서는 치료제로 통용해 사용하고 있지만 식약처는 '의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 치료적 개입을 제공하는 ‘소프트웨어 의료기기(SaMD)’로 정의하고 있다.

산업의 장래도 밝다. 글로벌 디지털치료제 시장은 올해 5조원에서 연평균 20.5% 성장해 2030년 24조원에 이를 전망이다.

현재 업체들이 개발 중인 디지털치료제 중 식품의약품안전처에서 임상시험계획을 승인받은 치료제는 모두 13개다. 이 중 뉴냅스, 라이프시맨틱스, 웰트, 에임메드, 하이 등 5곳이 임상시험 최종 단계인 ‘확증 임상’를 밟고 있다.

디지털치료제 임상은 1상, 2상, 3상으로 구분하는 약물과 달리 ‘탐색 임상’과 ‘확증 임상’ 두 단계로 나뉘는데, 확증 임상을 진행 중인 업체 가운데 국내 1호 제품이 나올 가능성이 높게 점쳐지고 있다.

국내 규제 당국도 디지털치료제 가이드라인 설계에 나서는 등 새롭게 열릴 시장을 대비하기 위한 다양한 움직임을 진행 중이다. 우선 식약처는 지난해부터 불면증·알코올중독장애·니코틴중독장애에 이어 우울증·공황장애 디지털치료제 평가기준을 마련했다.

또한 대한디지털치료학회와 함께 디지털 치료기기 제품화 지원을 위한 협력을 펼치고 있는 중이다. 건강보험심사평가원은 디지털 치료제에 건강보험을 적용하기 위한 가이드라인을 마련을 준비하고 있다.

과학기술정보통신부 역시 디지털·바이오 융합 연구개발 전략을 통해 디지털치료제 산업 육성으로 위한 지원 계획을 공개할 예정이다.

업계 관계자는 "디지털치료제는 그 개념이 생소한 만큼 의료계에 혁신적인 방향을 줄 만큼 무한한 가능성이 있는 의료기기다"라며 "국내 1호 디지털치료제 등장을 시작으로 하루 빨리 세계 디지털치료제 시장을 석권하는 국내 기업들이 속속 등장했으면 한다"고 말했다.

행 사 : 2022 디지털치료제 미래전략 포럼
주 제 : 태동하는 디지털치료제 정책 과제와 해법
일 시 : 2022년 9월 21일 수요일 10:00~16:00
장 소 : 웨비나
중 계 : 유튜브 ‘테크잼연구소’
주 최 : IT조선
후 원 : 조선일보, 조선비즈, TV조선, 과학기술정보통신부, 보건복지부
문 의 : 사무국 (070-4285-0546 / eventit@chosunbiz.com)
홈페이지 : https://sites.google.com/chosunbiz.com/dtx2022
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