[디지털치료제 2022] DTx 제도개선·기술고도화에 한마음… 연내 '국산 1호' 기대감

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입력 2022.09.21 17:18 | 수정 2022.09.21 17:42
3세대 신약으로 평가받는 디지털치료제(DTx)에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 디지털치료제 상용화에 대한 발걸음이 빨라지고 있다. 정부의 제도적 지원과 관련업계의 기술 고도화가 진행됨에 따라 연내 국산 1호 디지털치료제 등장에 대한 기대감이 고조되고 있다.

소프트웨어를 이용해 질병을 예방·관리·치료하는 디지털 치료제는 화학·바이오의약품에 이은 3세대 신약으로 각광받고 있다. 디지털 치료제는 체내에 주입하는 방식의 기존의 의약품과 달리 앱, 게임, 가상현실(VR) 등을 통해 질병 예방 혹은 치료하는 방식이다.

해당 시장의 전망도 밝아 미래 먹거리 중 하나로 평가받고 있다. 관련 업계에 따르면 글로벌 디지털 치료제 시장은 올해 5조원에서 연평균 20.5% 성장해 2030년 24조원에 이를 전망이다. 이에 정부도 제도적 정비 및 지원에 나서고 있다.

다수의 국내 기업이 디지털치료제 개발에 열중하고 있다. 실제로 올해 총 10개의 기기가 임상 실험 중에 있으며 빠르면 연말 국내 1호 디지털 치료기기가 출시될 것으로 예상된다. 특히 디지털치료제 시장은 현재 국가 간 연구개발 역량 격차가 케미칼 의약품에 비해 크지 않아 세계적인 기술력으로 발돋움할 수 있는 기회가 언제든 열려있는 상황이다.

시계방향으로 전홍진 삼성서울병원 디지털치료연구센터장, 최용준 룰루랩 대표, 박윤규 과학기술정보통신부 2차관, 김호영 하이 COO, 임진환 에임메드 대표, 이기원 와이브레인 대표, 강성지 웰트 대표, 권희 라이프시맨틱스 이사, 정재훈 전북대학교 약학대학 교수, 조영대 보건복지부 사무관 / IT조선
조선미디어그룹 테크놀로지 전문미디어 IT조선은 21일 ‘2022 디지털치료제 미래전략 포럼’을 개최해 디지털치료제 정책 및 해법과 관련한 공유의 장을 마련했다.

이날 행사에서 ▲박윤규 과학기술정보통신부(이하 과기부) 2차관 ▲정재훈 전북대학교 약학대학 교수 ▲전홍진 삼성서울병원 디지털치료연구센터장 ▲조영대 보건복지부 건강보험정책국 보험급여과 사무관이 기조연설을 진행했고 ▲강성지 웰트 대표 ▲권희 라이프시맨틱스 이사 ▲이기원 와이브레인 대표 ▲임진환 에임메드 대표 ▲김호영 하이 COO ▲최용준 룰루랩 대표 등이 각 사의 디지털치료제 개발 현황 및 미래 기조를 발표했다.

정부 "산업 육성 위해 다양한 지원"…환자 치료 입증이 급여 적용 핵심

박윤규 차관은 디지털치료제의 장점으로 ▲비침습적 방법을 통한 적은 부작용 ▲기존 의약품 대비 적은 개발 시간 및 비용 ▲데이터를 통해 실시간, 연속적인 환자 상태 관리 등을 꼽으며 "디지털치료제는 다양한 장점을 바탕으로 기존 치료제가 제공할 수 없었던 가치를 제공할 수 있다. 치매 등과 같은 아직 치료제, 약이 없는 질병에 대한 치료 대안을 제시해줄 수 있을 것 같다"고 강조했다.

그는 디지털치료제 생태계 활성화를 위해 다양한 연구·개발(R&D) 지원하겠다고 강조했다. 세부적으로 ▲VR을 활용한 심리평가 및 스트레스 완화 콘텐츠 개발 ▲만성질환적 건강관리를 위한 맞춤형 메디컬 트윈 개발 ▲딥러닝 기술 기반의 우울증 등 정서적 관련 장애 완화 치료 콘텐츠 개발 ▲소아 자폐환자와 보호자가 활용하는 디지털 치료제 개발 등 기존 치료의 한계에 도전 등이다.

박윤규 차관은 디지털치료제 상용화를 위해 제도적 정비도 추진할 것이라는 입장을 피력했다.

박 차관은 "식약처, 보건복지부 등과 협력체계를 구축해 기업, 의료진들이 디지털치료제를 손쉽게 활용할 수 있도록 할 것이다"며 "건강보험 등재 및 의료보험 수가에 반영되는 방안을 논의 중이다. 조속히 반영될 수 있도록 노력할 것이다"고 전했다.

조영대 보건복지부 건강보험정책국 보험급여과 사무관은 한국의 경우 2020년 8월 식약처가 ‘디지털치료기기 허가·심사 가이드라인’을 발표해 디지털 치료기기의 시장진입 절차를 마련했다고 밝혔다. 디지털치료기기의 건강보험 급여 예측가능성 제고를 위해 지난해 6월 심평원 1차 연구를 시작으로 등재 가이드라인을 준비 중이다.

조영대 사무관은 "디지털 치료기기의 규제 방식은 의료기기이지만 사용방식은 의약품과 유사하고 표방하는 효과는 의사가 수행하는 행위와 유사해 현재 제도가 규제 내에서 건강보험을 적용하기 어려운 문제가 있다"고 지적하며 가이드라인에서 건강보험의 관점이 환자 치료에 도움이 되거나 비용 절감을 입증한 것이 우선이 될 것이라고 전했다.

아울러 디지털 치료기기가 환자 중심에 시간 공간적 제약 없이 접근성 제고가 가능하고 비용절감의 기회가 될 것으로 평가하며 건강보험도 시의성 있게 진입하고 발전할 수 있는 기회를 제공하는 것이 건강보험 입장에서도 의미가 있다는 견해를 전했다.

산업계, 공공기관과 지속적인 커뮤니티 필요…DTx 상용화 머지 않아

관련업계에서도 디지털치료제 기술 선도를 위해 정부의 관심이 필요하다는 입장을 피력했다.

강성지 웰트 대표는 "한국은 디지털 치료제 불모지라 이 사업에 대한 인지도 자체가 떨어진다"며 "보건복지부에서 이날 행사와 같은 채널을 상시적으로 열어 놓는 작업은 필요하다고 생각한다"고 강조했다.

이기원 와이브레인 대표는 정부가 공공기관을 통해 주류기술화시킨 코로나19 체외진단키트를 언급하며 "전자약 및 디지털 치료제는 인허가가 신약에 비해 쉽지만, 주류 의료행위로서의 데이터가 부족한 것이 단점이다. 효능에 대한 대규모 데이터를 어떻게 확보할 것인지와 어떻게 주류 기술로 만들지가 중요한 전략이 될 것이다"고 말했다.

학계에서는 디지털치료제의 가능성을 높게 평가하며 지속적인 기술 개발이 필요하다고 조언했다.
정재훈 교수는 디지털치료제가 다중 질환과 증상들을 복합적으로 치료, 관리하는데 효과적이며 난치성 질환에도 효과가 있다고 강조했다.

그러면서 "디지털치료제와 전자약은 결국 의과학적 근거에 기반해 치료 효율을 높일 수 있는 새로운 모듈들을 창출하고 지속적으로 업그레이드될 것이다"며 "IT의 융합이지만 아이디어와 원리는 의과학 역량에 기반하고 있고, 이제 만성질환 또는 관리 질환을 표적으로 하는 디지털치료 기술의 개발은 속도전으로 진행되고 있다"고 분석했다.

전홍진 센터장은 향후 디지털 치료제가 웨어러블 기기와 결합하는 방향으로 개발될 것이라고 봤다. 동작인식 센서가 시계 등과 결합해 활용도가 높아질 것이라는 분석이다. 다수의 회사들이 센서를 통해 당을 측정하는 개발을 시도하고 있는데 기술 정확도를 높여 조만간 상용화가 될 것이라는 전망이다.

전홍진 센터장은 디지털 치료제를 개발하기 위해서는 RCT(무작위대조시험)를 통해 의학적 근거가 마련돼야 한다고 주장했다. 디지털치료제의 효과를 입증해야 생태계가 조성될 수 있다는 것이다.

전 센터장은 "웰니스와 디지털치료제를 정확히 구분해 식약처 등 규제기관에 허가 받는 것이 디지털치료제 사업의 중요 핵심이다"며 "디지털치료제가 주류 개념이 되기 위해서는 일반 의약품을 평가하듯 모두가 인정할 수 있는 효과를 증명해야만 한다"고 덧붙였다.

조성우 기자 good_sw@chosunbiz.com, 김동명 기자 simalo@chosunbiz.com


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