한미약품, '포지오티닙' 美FDA 승인 불발…보안 작업 돌입

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입력 2022.11.25 09:41
한미약품은 미국 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘현 시점에서 포지오티닙을 승인할 수 없다’는 내용의 서한(CRL)을 받았다는 사실을 전해왔다고 25일 밝혔다.

한미약품 본사 전경. / 한미약품
포지오티닙은 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제이다. 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 포지오티닙의 시판허가를 신청했다.

이번 FDA의 결정은 미국 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee)의 권고를 따른 것이다. 위원회는 지난 9월 23일 FDA의 시판허가 여부 결정에 앞서 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결(9대4)한 바 있다.

스펙트럼은 이번 FDA 통보가 미국 추수감사절 휴일(24일)과 겹쳐 다음날인 현지시간 25일 오전에 CRL 관련한 상세 내용을 발표할 예정이다.

한미약품 관계자는 "스펙트럼의 공식 입장을 통해 CRL 수령과 향후 계획 등이 발표된 뒤 관련 사항들을 언론에도 함께 알릴 예정이다"고 말했다.

김동명 기자 simalo@chosunbiz.com

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