식약처, 영유아용 코로나19 화이자 백신 '코미나티주' 허가

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입력 2022.11.25 13:11
식품의약품안전처는 한국화이자제약이 신청한 영유아(6개월~4세)용 코로나19 초기 바이러스 백신의 수입품목 ‘코미나티주0.1㎎/㎖(성분명 토지나메란)’을 25일 허가했다.

이번에 허가한 ‘코미나티주0.1㎎/㎖(6개월-4세용)’은 앞서 식약처가 허가한 ▲코미나티주 ▲코미나티주0.1㎎/㎖ ▲코미나티주0.1㎎/㎖(5-11세용)'와 유효성분이 같다.

코로나 백신. / 픽사베이
식약처는 ‘코미나티주0.1㎎/㎖(6개월-4세용)’에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다.

해당 백신은 현재 유럽연합, 미국 등에서 조건부허가·긴급사용승인을 받아 6개월~4세 영유아의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있다.

백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 2~4세에서 주사부위 통증, 피로, 주사부위 발적, 설사, 발열 등이었다. 6개월~2세미만에서 자극과민성, 졸음, 식욕감퇴, 주사부위 압통, 주사부위 발적, 발열 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다.

사망, 심근염 및 심장막염, 약물 관련 아나필락시스, 다기관 염증 증후군 등은 나타나지 않다.

앞으로 식약처는 국가출하승인으로 제조단위(로트) 별로 제조사의 제조·시험 결과를 검토하고 직접 시험도 수행해 제품 품질을 확인할 예정이다.

식약처 관계자는 "과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 의료제품을 안전하고 신속하게 공급해 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

김동명 기자 simalo@chosunbiz.com

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