HLB 미국 자회사 엘레바는 미국 뉴저지 보건부(New Jersey Department of Health)로부터 의약품 판매면허를 취득하며, ‘리보세라닙’ 미국 내 판매 준비가 빠르게 진행되고 있다고 26일 밝혔다.
엘레바는 간암 1차 치료제로 16일 표적항암제 ‘리보세라닙’에 대한 NDA를 제출한 이후 불과 일주일 만에 첫 의약품 판매면허까지 취득하며, 신약허가 절차와 함께 상업화를 동시에 준비하게 됐다.
엘레바는 미국 상업화 준비에 1년 이상 소요되는 점을 고려, 수 개월전부터 각종 면허나 등록 절차, 마케팅 준비 등을 진행해왔다. 이번에 뉴저지주에서 이상 없이 면허를 받게 된 만큼, 앞으로 미국 전역에서 순차적으로 의약품 판매 면허를 받을 수 있을 것으로 전망된다.
HLB는 FDA의 신약허가 후 미국 전 지역에서 리보세라닙이 빠르고 효과적으로 처방ᆞ 유통 될 수 있도록 선제적으로 준비하고 있다. 미국은 직접판매, 유럽 등은 기술수출 전략을 수립한 만큼 미국의 경우 주요 암센터를 중심으로 마케팅 활동을 펼칠 예정이다.
임상종양학회(ASCO)와 바이오 USA 등에 참석해 다국적 제약사와 협력방안을 논의할 방침이다. 또한 한국의 경우 HLB생명과학이 식약처에 품목허가신청을 준비한다.
폴 프리엘 엘레바 최고상업책임자(CCO)는 "NDA 절차가 순조롭게 진행되고 있는 가운데, 미국 첫 의약품 판매 라이선스까지 빠르게 확보해 또 하나의 중요한 마일스톤을 달성했다"며 "뉴저지에 이어 다른 주에서도 면허 신청 절차가 진행되고 있는 만큼 곧 미국 전역에서 면허를 받을 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다.
김동명 기자 simalo@chosunbiz.com