유유제약은 미국 내 7개 병원에서 257명의 환자를 대상으로 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 조건으로 진행한 안구건조증 치료제 ‘YP-P10’의 미국 임상 1·2상 시험 결과를 발표했다고 2일 밝혔다.
YP-P10은 임상 1·2상 투약 종료 시점인 12주차에 접어들수록 1차 평가 지표인 TCSS(총각막염색지수)와 ODS(안구불편감)가 개선되는 추세를 보였으나 위약(가짜약)군 대비 통계적으로 유의미한 차이가 나타나지 않았다.
유유제약 관계자는 "기존 안구건조증 치료제 눈물 분비 작용이 3~6개월부터 나타나는 것을 감안할 때 YP-P10의 눈물 분비 효과는 매우 신속하게 나타났다"고 설명했다.
YP-P10 임상 1·2상은 최종 시험 종료 시까지 94.2%(242명)의 참여율을 기록했다. 중도이탈율은 5.8%(15명)였다. 중도 이탈자 중 이상반응 관련 이탈률은 2.3%(6명)이며, TEAE(약물 투여 후 이상반응) 발생률은 YP-P10이 위약군보다 7.8~11.6% 감소한 수치를 나타냈다.
눈의 통증 및 작열감 등 기존 안구건조증 치료제의 부작용으로 나타났던 사례는 YP-P10 임상 1·2상에서 현저히 낮게 나타났다.
유유제약은 신약개발 자문단과 함께 이번 임상 시험 결과에 대해 1차 분석 후 향후 R&D(연구개발) 방향을 수립할 계획이다.
유원상 유유제약 대표는 "사람을 대상으로 한 첫 번째 임상이었던 이번 1·2상을 통해 YP-P10의 안전성에 대한 긍정적인 데이터와 우수한 내약성을 확인했으며 중대한 이상반응도 발견되지 않았다는 것에 의의를 둔다"고 말했다.
김동명 기자 simalo@chosunbiz.com