식약처, SK바사 '코로나19 백신' 품목허가 권고

김동명 기자
입력 2022.06.27 10:56
식품의약품안전처 산하 중앙약사심의위원회는 SK바이오사이언스의 코로나19 예방백신 ‘스카이코비원멀티주’의 국내 품목허가를 권고한다고 27일 밝혔다.

중앙약심위는 식약처 자문요청에 따라 26일 오후 SK바이오사이언스에서 스카이코비원멀티주 품목허가 신청을 위해 제출한 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의했다. 그 결과, 허가할 수 있다고 결정했다.

SK바이오사이언스 백신공장 ‘안동 L하우스’. / SK바이오사이언스
앞서 허가된 백스제브리아주와 비교한 면역원성 임상결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목 허가할 수 있다는 것이다.

중앙약심위 측은 "임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다"고 설명했다. 다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생률이 높아 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다고 권고했다.

백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 13.3%(3029명 중 402명)에서 발생했으며, 주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등이었다. 이는 대조군 약 14.6%(996명 중 145명)에서 발생한 것과 큰 차이가 없는 수준이다.

SK바이오사이언스가 제출한 자료에 따르면, ‘중대한 이상사례’는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 유사했다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었지만 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중인 것으로 확인됐다.

중앙약심위는 "백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여한 결과, 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성됐고 혈청전환율이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로, 백신군에서 10.76% 높게 확인됐다"고 전했다.

이어 "때문에 허가를 위한 면역원성 결과는 인정 가능하다고 판단했다"며 "회의 의견을 종합한 결과, SK바이오사이언스 스카이코비원멀티주를 품목 허가할 수 있다고 의견을 모았다"고 덧붙였다. 허가 후에는 백신 예방효과 자료를 제출하도록 권고했다. ‘위해성관리계획’으로 기존 백신과 유사하게 특별관심 대상 이상사례를 추가해 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이다.

식약처 관계자는 "이번 자문으로 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합적으로 판단한 후, 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 최종 결정할 예정이다"며 "앞으로도 코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하고 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

김동명 기자 simalo@chosunbiz.com


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