미국 식품의약국(FDA)가 코오롱생명과학의 유전자 치료제인 인사보(인보사케이주)의 임상3상 보류를 해제했다. 인보사의 임상 재개로 벼랑 끝에 몰렸던 코오롱생명과학이 구사회생할 수 있을지 관심이 쏠린다.

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코오롱티슈진은 12일 미국 FDA가 골관절염 세포유전자치료제 인보사의 미국 임상 3상 보류(Clinical Hold)를 해제, 3상 시험(환자투약)을 재개토록 했다고 밝혔다.

미FDA는 11일 코오롱티슈진에 ‘임상보류 해제(Remove Clinical Hold)’공문을 보내 "인보사의 모든 임상보류 이슈가 만족스럽게 해결됐다"며 "FDA는 임상보류를 해제했으며 코오롱티슈진은 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다"고 했다.

이로써 코오롱티슈진은 미FDA가 지난해 5월 인보사 임상보류 결정을 한 지 11개월여 만에 다시 임상을 재개할 수 있게 됐다. 이는 미FDA가 코오롱티슈진이 이전까지 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 인정한 셈이다. 또 이를 기초로 형질 전환된 신장유래세포(인보사2액)로 환자투약을 포함한 임상 3상 시험을 계속해도 좋다는 점을 인정해준 의미다.

미FDA는 지난해 5월 3일 인보사 미국 임상3상에 임상보류를 결정하면서 인보사 구성 성분의 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구했다. 9월 20일에는 1차 제출한 자료의 보완자료를 추가로 요청했다. 이에 따라 코오롱티슈진은 미FDA의 요청에 상응하는 실험 자료 등을 제출하며 미FDA와 협의해왔다.

미FDA는 이번 문서에서 연례보고서에 제출된 인보사의 생산공정 개선 방안과 임상시료 안정성(Stability) 데이터를 추가 요청했다.

코오롱티슈진 관계자는 "이 요청은 이번 임상보류 해제와 무관한 내용으로 충분히 해결할 수 있다"고 밝혔다.

코오롱티슈진은 미FDA와 협의에 따라 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등 보완절차를 마치는대로 임상시험 환자투약을 진행할 예정이다.

이 관계자는 "앞으로 진행할 미국 임상3상 시험을 철저하게 수행해 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제로서 인보사 가치를 입증하겠다"고 강조했다.

한편 인보사는 사람 연골에서 추출한 연골세포(제1액, HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(제2액, TC)를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사해 골관절염을 치료하는 세포유전자 치료제다.

유진상 기자 jinsang@chosunbiz.com