국산 1호 코로나19 치료제 탄생…식약처, 셀트리온 항체치료제 허가

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입력 2021.02.05 14:33
국산 1호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제가 탄생했다.

김강립 식품의약품안전처장은 5일 "셀트리온이 지난해 12월 29일 허가를 신청한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’의 임상3상 결과 제출을 조건으로 품목허가를 결정한다"고 밝혔다. 이로써 렉키로나주는 국내 개발 의약품 최초이자 세계 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제로 거듭났다.

/셀트리온
렉키로나주는 코로나19 완치자 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고, 유전자를 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양으로 대량생산하는 유전자재조합 중화항체 치료제다. 18세 이상 성인 환자의 고위험군 경증~중등증 코로나19 임상 증상을 개선한다고 알려졌다. 용법·용량은 성인 체중 1kg 당 약 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사한다.

투여 대상은 고위험군 경증~중등증 환자로 한정된다. 여기서 고위험군은 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 집단을 일컫는다.

앞서 셀트리온 치료제의 투여 대상과 관련해 1차 전문가 자문회의인 검증자문단과 2차 중앙약심의 의견이 갈렸다. 검증자문단은 경증과 중등증 성인 환자의 투약을 권고했지만, 중앙약심은 경증 중에서도 고위험군과 중등증 환자 투약이 적절하다고 봤다. 식약처는 중앙약심 의견에 손을 들어줬다.

투여는 오늘부터 가능할 전망이다. 김 처장은 "임상현장서 수요가 요청되면 가장 빠른 시간 내 현장에서 활용될 수 있을 것으로 보인다"며 "건강보험 적용에 대한 절차도 진행될 것으로 기대하고 있다"고 했다.

김강립 처장은 "이번 허가로 렉키로나주가 코로나19 대유행 상황에서 치료제를 필요로 하는 의료현장에서 사용되면 앞으로 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미있는 역할을 할 것으로 기대된다"며 "임상3상에서 분명한 효과가 확인되면 환자치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료현장에서 중환자 병상확보 어려움을 해소하는 데 도움이 될 수 있을 것이다"라고 기대했다.

김연지 기자 ginsburg@chosunbiz.com

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