삼성바이오에피스은 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리(성분명 에쿨리주맙)’의 품목허가를 최종 획득했다고 30일 밝혔다.
에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학 분야의 첫 번째 바이오의약품으로서, 3월30일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 판매 허가 ‘긍정의견’을 획득한 후 2개월 만에 최종 품목허가가 이뤄졌다.
삼성바이오에피스는 에피스클리 허가를 통해 유럽 시장에서 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐으며, 기존 자가면역·종양·안과질환 치료제에 이어 혈액질환 치료제 분야로 사업 포트폴리오를 더욱 다양화할 수 있게 됐다.
에피스클리 임상 3상 총괄 책임자(PI) 장준호 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "SB12는 오리지널 의약품과의 비교 임상을 통해 동등성을 입증했다"며 "초고가 의약품의 환자 접근성을 개선시킴으로써 의약품 미충족 수요(unmet needs) 해소에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 전했다.
삼성바이오에피스 관계자는 "희귀질환 치료제 바이오시밀러 제품으로 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공하고 국가 재정 절감에도 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
김동명 기자 simalo@chosunbiz.com