신라젠은 간암 환자를 대상으로 진행하던 항암바이러스물질 ‘펙사벡’ 글로벌 임상3상이 전면 중단됐다고 2일 공시했다. 이는 미국 데이터모니터링위원회(DMC)와 무용성 평가결과 미팅 진행 결과 임상 중단을 권고받았기 때문이다.

무용성 평가는 그 동안 진행해 온 펙사벡 글로벌 임상3상 유효성 및 안전성 등을 중간 점검하는 평가다. 당초 신라젠은 여기서 특별한 문제가 없으면 남은 임상3상을 2020년 12월 완료 목표로 진행할 예정이었다. 하지만 신라젠은 펙사벡 유효성을 입증하지 못했다.

앞서 신라젠은 2015년 10월부터 펙사벡 글로벌 임상3상을 진행했다. 임상3상에선 진행성 간암환자 600명을 대상으로 펙사벡을 종양 내 투여해 기존 간암치료제인 ‘넥사바’ 투여군 300명과 넥사바 단독투여군 300명의 전체 생존율을 비교하는 식으로 이뤄졌다.

펙사벡은 종양세포에 침투해 증식한 뒤 이 세포를 터뜨리면서 동시에 주변 면역세포의 활성도를 높이는 작용기전을 가져 넥사바 치료효과를 더 높일 것으로 기대를 모았다.

이번 무용성 평가 결과에 따라 간암 임상3상에서 ‘펙사벡’은 유효성을 입증하지 못하게 됐다. 신라젠은 DMC 권고사항에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 보고할 방침이다.

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