한미약품은 미국 식품의약국(FDA)이 바이오신약 ‘랩스 트리플 아고니스트(코드명 HM15211)’를 특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다고 12일 밝혔다.

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랩스 트리플 아고니스트는 지난해 3월에도 원발 경화성 담관염(PSC)과 원발 담즙성 담관염(PBC)으로 FDA 희귀의약품 지정을 받았다. 이어 지난해 7월에는 FDA로부터 NASH(비알코올성지방간염) 치료제 개발에 대한 패스트 트랙으로도 지정받았다.

이번 지정으로 한미약품은 6개 파이프라인에서 10건의 적응증으로 총 17건(FDA 9건, EMA 5건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 갖게 됐다. 국내 제약사 중 최다 건수다.

희귀의약품 지정은 FDA가 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면과 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.

권세창 한미약품 대표는 "NASH 등 복합적인 간 질환에서 의미있는 효과를 나타내는 랩스 트리플아고니스트가 FDA로부터 폐질환에서의 가능성도 인정받게 됐다"며 "미충족 의학적 수요가 높은 염증 및 섬유화 분야에서도 고통받는 환자들을 위해 조속한 상용화에 최선을 다하겠다"고 말했다.

김연지 기자 ginsburg@chosunbiz.com

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