[디지털치료제2021] 강성지 웰트 대표 "美 FDA 중심 전자약 안전성 검증 시스템 필요"

김형원 기자
입력 2021.09.15 17:24
디지털치료제 시장이 발전하려면 병원과 이용자에게 신뢰를 줄 수 있는 사회적 시스템 구축이 뒷받침돼야 한다는 지적이 나왔다.

강성지 웰트 대표는 15일 IT조선이 개최한 ‘디지털치료제 2021’ 웨비나를 통해 미국식품의약국(FDA)를 중심으로 한 디지털치료제 안전성 검증 시스템과 전자약에 합당한 값어치가 메겨질 수 있는 파이프라인 구축이 필요하다고 지적했다.

강성지 웰트 대표 / IT조선
웰트는 삼성전자 헬스케어 사업부에서 독립한 기업이다. 헬스케어 스마트벨트 상품을 선보여 2020년 년 미국 가전쇼 CES에서 혁신상을 받은 바 있다.

강 대표는 현재 디지털치료제 시장에는 문제점과 부작용을 관리할 수 있는 시스템이 없다고 지적했다. 전자약 소프트웨어가 잘못된 진단 등 문제를 일으켰을 때 이를 보정할 수 있는 절차가 필요하다는 설명이다.

강 대표에 따르면 해당 문제는 미국 FDA도 인지하고 있다. 다만 실현이 쉽지 않아 실험을 병행 중이라는 설명이다.

웰트는 전자약의 안전성과 신뢰를 더하기 위해 eQMS시스템을 운용 중이다. 식약처 변경 심사 등을 통해 디지털치료제 신뢰도를 높이고 있다는 것이다.

강성지 대표는 스마트워치 등 웨어러블 기기가 소프트웨어를 추가하는 것 만으로 헬스케어 기기가 의료기기 역할을 할 수 있다며, 향후 시장 변화를 전망했다. 애플워치가 현재 부정맥을 진단하는 수준에 이르렀는데, 전자약 시스템과 융합되면 심근경색을 예측할 수 있는 수준으로 발전할 수 있다는 것이다.

강 대표는 "스마트워치가 디지털치료제 소프트웨어를 통해 임상 데이터 취합하면 예방 치료를 위한 메시지를 던지게 될 것이다"며 "이 경우 해당 메시지가 정확하고 신뢰할 수 있어야 하는데, FDA 중심으로 한 시스템을 구축해 안전성을 검증할 필요가 있다"고 말했다.

김형원 기자 otakukim@chosunbiz.com


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