GC녹십자의 혈액분획제제에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가가 연기됐다. GC녹십자는 FDA로부터 면역글로불린 제제인 ‘ALYGLO(아이비글로불린에스엔주 10%)’의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 ‘검토완료서한(CRL)’를 수령했다고 28일 밝혔다.
CRL은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다.
회사 측은 과거 사례와 달리 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사(Pre-License Inspection)’를 FDA 목표 검토 기간 내 하지 못한 것이 이번 허가 연기의 유일한 사유라고 설명했다. 실제로 GC녹십자는 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가(Remote Interactive Evaluations)를 지난해 4분기에 진행했다.
현재 GC녹십자는 미국 허가에 필요한 모든 필요 서류들을 FDA에 제출한 상태다. GC녹십자 관계자는 "현장 실사가 조속히 이루어질 수 있도록 FDA와 긴밀하게 소통해 나가겠다"고 말했다.
김동명 기자 simalo@chosunbiz.com