셀트리온은 유럽 피부과학회 학술대회(EADV)에서 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 글로벌 임상 3상 28주 결과를 발표한다고 7일 밝혔다.올해로 31번째 열리는 EADV는 유럽의 저명한 피부과학회로, 9월 7일에서 10일까지 나흘간 이탈리아 밀라노 현지와 온라인으로 동시에 진행된다. 셀트리온은 이번 학회의 ‘Late breaking news’ 세션에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명의 CT-P43 글로벌 임상 3상 28주 결과를 구두로 발표 한다.셀트리온
셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마, 비소세포폐암·전이성 직결장암 치료제 CT-P16, 유방암·위암 치료제 허쥬마 등 1601억원 규모 공급계약을 체결했다고 24일 공시했다.이번 계약은 미국에서 빠르게 점유율을 높여가고 있는 램시마(인플렉트라)의 공급 확대와 연내 허가를 기대하고 있는 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16의 신속한 글로벌 공급을 위한 것으로, 셀트리온은 이번 공급계약에 이어 2분기 내 추가 공급계약을 체결할 예정이다.셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제 램시마는 최대 규모 바이오의약품 시장인 미국에서 지속적으로 성장하고
셀트리온은 블록버스터 항암제 아바스틴(성분명 베바시주맙) 개발사인 제넨테크(Genentech)와 글로벌 특허 합의를 마치고 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 출시를 위한 사전 작업을 마무리 지었다고 20일 밝혔다.셀트리온은 지난해부터 CT-P16의 글로벌 허가 승인 즉시 조기 판매가 가능하도록 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 진행해 왔으며, 이번 합의에 따라 특허 분쟁 없이 안정적으로 제품을 출시할 수 있게 됐다.그 결과, 셀트리온은 일부 경쟁사와 달리 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 난소암 등을 포함한 주요 적응증
셀트리온은 류마티스관절염 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러인 ‘CT-P47’의 임상 3상 임상시험계획 제출을 완료하고 글로벌 임상 3상에 착수했다고 17일 밝혔다.셀트리온은 앞서 지난해 7월 CT-P47 임상 1상을 시작해 현재 진행 중이다. 동시에 글로벌 임상 3상도 이달 착수해 임상 결과 확보와 허가에 속도를 낸다는 방침이다. 임상 3상은 유럽 내 총 448명의 류마티스관절염 환자들을 대상으로 CT-P47와 악템라의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.CT-P47의 오리지널 의약품
셀트리온은 미국암연구학회(AACR)에서 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 임상 3상 결과를 최초 공개했다고 13일 밝혔다.AACR은 세계 최고 권위의 암 학회 중 하나로, 매년 열리는 학술회의를 통해 암 치료와 항암제 개발 동향, 임상결과, 혁신의료기술 등 연구정보를 발표하고 관련 논의를 진행한다. 올해는 현지시간 4월 8일부터 13일까지 미국 뉴올리언스에서 3년만에 대면 행사로 열렸다.셀트리온은 이번 AACR 포스터 발표를 통해, 아바스틴의 대표 적응증 중 하나인 비소세포폐암에서 환자 689명을 대상으로
셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 글로벌 임상3상을 위한 환자 모집을 완료했다고 18일 밝혔다.셀트리온은 지난해 12월 임상3상을 개시했다. 2022년 하반기 종료가 목표다. 이를 위해 총 509명의 환자를 모집했다. 셀트리온은 3상에서 CT-P43의 안전성과 유효성을 집중 평가한다. 또 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월 및 유럽 물질특허 만료 시기인 2024년 7월에 맞춰 CT-P43의 상업화를 한다는 계획이다. 한편 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인
셀트리온은 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira)의 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 판매 허가를 받았다고 15일 밝혔다. CT-P17은 ‘유플라이마(YUFLYMA)’라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 선보이게 된다.유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 시장에 선보이는 고농도 제형이다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품은 저농도로 개발됐다. 유플라이마는 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 구연산염(Citrate)을 제거해 차별화된 상품성과 높은 시장성을 동시 확보했다는 것이
셀트리온은 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 애플리버셉트)' 바이오시밀러인 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 7일 밝혔다.이번 임상 3상은 오는 2022년 하반기까지 총 13개국의 당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 CT-P42와 아일리아의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.아일리아는 미국 리제네론이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제다. 황반변성(wAMD, wet Age-related Macular Degeneration), 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic
노인질환의 조기 진단과 예측을 도울 수 있는 인공지능(AI) 기반 체성분 분석 소프트웨어(SW)가 주목받고 있다. 해당 기술을 활용하면 전신 컴퓨터단층촬영(이하 CT, Computed Tomography) 영상에서 한 번의 클릭만으로 피부와 뼈, 근육, 내장지방, 피하지방, 장기, 뇌척수 등 7개 구조물로 체성분을 자동 분할·분석할 수 있다. 이미 다수 대학병원에서 해당 기술을 활용해 체성분 분석 연구를 진행 중이다. 의료진들은 정교하게 정량화한 체성분 데이터를 얻는 것은 물론, 기존 병원에 축적된 의료영상 빅데이터에 체성분 데이터
셀트리온은 코로나19 항체 치료제 CT-P59의 글로벌 임상2상 환자를 모집하고 투약을 완료했다고 25일 밝혔다.앞서 셀트리온은 9월 17일 식품의약품안전처(식약처)로부터 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인 받았다. 이후 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등 국가에서 임상2상을 진행하고 있다. 피험자는 327명이다. 애초 계획했던 환자수(300명)보다 많이 확보됐다. 셀트리온은 이들을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약했다. 셀트리온은 이번 임상2상의 데이터 분석을 통해 CT-P59
셀트리온제약은 3분기 연결재무제표 기준 매출액 654억9000만원, 영업이익 58억4000만원, 당기순이익 40억1000만원을 기록했다고 16일 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 매출 38%, 영업이익과 당기순이익은 각각 46.4%, 95.6% 증가한 수치다.이로써 셀트리온제약의 올해 3분기 누적 매출액은 1562억7000만원, 누적 영업이익은 159억8000만원으로 집계됐다. 전년 동기보다 각각 21.4%, 68.8% 증가한 수치다.셀트리온제약은 실적 상승 주요 원인으로 항체 바이오시밀러 제품인 램시마, 트룩시마, 허쥬마의 고른 매출
셀트리온이 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어’의 바이오시밀러 임상3상을 시작한다. 셀트리온은 한국 식품의약품안전처로부터 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’에 대한 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 8일 밝혔다.졸레어는 제넨테크와 노바티스가 판매하는 항체 바이오의약품이다. 시중에 출시된 생물학적 제제 중 알레르기성 천식과 만성 두드러기 치료에 가장 효과적이라는 평가를 받는다. 이번 임상 3상은 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 600명을 대상으로 한국을 비롯한 세계 7개국 65개 임상시험기관을
셀트리온은 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘CT-P59’의 국내 경증·중등증 환자 대상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 17일 밝혔다.이번 식약처 승인으로 셀트리온은 국립중앙의료원을 비롯한 10여개 의료기관과 협력해 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가한다. 올해 말까지 임상시험을 종료할 예정이다.셀트리온은 CT-P59의 글로벌 임상시험을 위해 한국과 미국, 스페인 등 6개 국가에 임상시험계획을 제출했다. 셀트리온은 향후 최대 12개 국가에서 1000여명 이상의 환자를 대상
셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 CT-P59의 경증환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 26일 밝혔다.이번 국내 임상 1상에서는 코로나19 경증환자를 대상으로 CT-P59의 안전성과 내약성, 바이러스 중화 능력을 평가한다. 인천의료원·가천대 길병원·인하대병원 등 다수 의료기관과 함께 진행한다.셀트리온은 지난 7월 말 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 임상 1상을 승인받고 경증환자를 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행하고 있으며, 동일한 임상 디자인을 토대
셀트리온은 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 자사 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘CT-P59’의 임상시험승인(CTA)을 받고 현지에서 환자 모집에 본격 돌입한다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 이번 영국 임상 1상에서 코로나19 경증환자를 대상으로 CT-P59의 바이러스 중화 효능과 약효 등 약물 유효성 초기 지표를 확인한다. 영국 임상 1상 이후 회사는 경증환자와 중등증환자를 대상으로 글로벌 임상 2, 3상을 진행하면서 올해 연말까지 중간 결과를 확보할 계획이다. 또 밀접접촉자에 대한 예방 임상도
셀트리온은 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원이 공모한 감염병 예방치료 기술개발 분야에서 회사가 진행하는 ‘메르스(MERS·중동호흡기증후군) 코로나바이러스 치료 항체 개발’이 국책과제로 선정됐다고 13일 밝혔다.이번 국책과제는 미해결 치료제의 기술개발을 장려하기 위해 진행됐다. 셀트리온은 정부 지원금 22억을 포함해 총 37억원의 사업비로 메르스 항체 치료제 ‘CT-P38’ 개발에 나선다. 회사는 올해부터 2022년까지 CT-P38 비임상시험 및 임상 1상 승인을 목표로 연구를 진행한다. 세부과제는 고려대학교와 협력할 계획이다. 셀트
셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 허가 신청을 완료했다고 9일 밝혔다. CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 처음 선보인 고농도 제형이다. 환자 편의성을 위해 투여량을 절반으로 줄였다. 또 자가 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 제형으로 개발됐다.셀트리온은 류마티스 관절염과 궤양성대장염, 건선 등 휴미라에 승인된 모든 적응증을 바탕으로 임상데이터를 제출했다. 통상 1년 정도 소요되는 EMA 허가 절차가 완료되면 유럽 시장
삼성전자와 LG전자가 11월 25일부터 30일까지 미국 시카고에서 열리는 ‘북미방사선의학회 2018'에 나란히 참가해 의료용 영상기기를 대거 선보이며 현지 시장 공략에 나선다.북미방사선의학회는 매년 시카고에서 열리는 북미 최대 방사선 학회로 전 세계 5만5000여명의 의사 및 의료 관계자가 참석하는 학술 프로그램·전시회다.삼성전자와 삼성메디슨은 이번 학회에서 초음파, 디지털 엑스레이, 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명 영상(MRI) 등 영상진단기기 전 제품군을 전시하고, 독자적인 인공지능(AI) 기반 진단 보조기능을 선보였다.영상의