조 바이든 미국 대통령이 전기차와 반도체에 이어 바이오산업 까지 자국 생산을 펼칠 전망임을 시사하면서 국내 바이오 기업들이 잔뜩 긴장하는 분위기다. 국내 바이오기업 대부분이 미국에 생산 기지가 없기 때문에 일각에서는 국산 바이오 의약품이 미국에 수출될 시 불이익을 받을 가능성이 있는 것 아니냐는 우려가 나온다.관련 업계에 따르면 최근 바이든 미국 대통령은 미국 내 제조 바이오 의약품을 강화하기 위한 ‘국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브’ 행정 명령에 서명했다. 제이크 설리번 백악관 국가안보보좌관은 대통령 서명 이후 180일 안
SK바이오사이언스가 글로벌 승인 확대를 통해 중저개발국 코로나19 백신 공급 불균형 해소 및 신규 시장 개척에 속도를 낸다.SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)에 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원)’의 긴급사용목록(EUL) 등재를 위한 신청을 완료했다고 8일 밝혔다.WHO EUL은 WHO가 코로나19 등 긴급한 보건위기 상황에서 백신 및 치료제를 신속하게 공급하기 위해 안전성, 유효성 및 품질 기준을 갖춘 의약품을 긴급 사용 목록에 등재하는 것이다. 올해 8월 기준 총 11개의 코로나19 백신이 W
국내 첫 코로나19 백신 ‘스카이코비원’으로 교차 추가접종을 받으면 접종 전보다 감염예방 능력이 최대 50배 넘게 향상됐다는 연구 결과가 2일 공개됐다.국립보건연구원 국립감염병연구소는 SK바이오사이언스가 개발한 스카이코비원으로 추가접종 후 국내에서 유행하는 오미크론 변이 BA.1과 BA.5에 대한 교차 중화능(바이러스를 무력화해 감염을 예방하는 능력)을 확인했다고 이같이 밝혔다.당초 스카이코비원은 아스트라제네카(AZ)의 코로나19 백신을 대조군으로 삼고 개발됐는데 이상반응은 13.3%, 중대한 이상반응은 0.5% 발생해 AZ 백신의
식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발한 국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’ 61만회분에 대한 국가출하승인을 했다고 26일 밝혔다.국가출하승인은 백신 등 생물체에서 유래된 물질을 담은 의약품이 시중에 유통되기 전 국가가 검정시험 결과와 제조·시험 결과를 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.이 제품은 코로나19 바이러스 항원을 유전자재조합 방식으로 제조한 백신이다.식약처는 6월말 이 백신에 대한 품목허가를 내렸고, SK바이오사이언스는 8월 12일 식약처에 국가출하승인을 신청했다. 스카이코비원은 국내에서 1·2차
전세계가 코로나19 재확산 국면에 돌입한 가운데 각국이 오미크론까지 대응 가능한 개량 백신을 사용하기 위한 준비과정에 돌입했다. 국내 보건당국도 모더나 개량 백신의 허가심사에 착수하면서 새로운 백신을 언제 접종할 수 있을지에 관심이 쏠리고 있다.식품의약품안전처와 관련 업계에 따르면 최근 정부는 모더나코리아가 코로나19 개량 백신 ‘모더나스파이크박스2주’의 수입판매 품목허가를 신청함에 따라 심사에 착수했다.한국에서 오미크론 변이용 2가 백신에 대한 허가 신청은 모더나 사례가 처음이다. 모더나스파이크박스2주는 초기 코로나 바이러스와 변
SK바이오사이언스는 유럽의약품청(EMA)에 자체 개발 코로나19 백신인 ‘스카이코비원멀티주(스카이코비원)’의 조건부 허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다. 스카이코비원은 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발한 코로나19 백신이다.면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제 ‘AS03’이 적용됐다. 개발 초기 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비를 지원받았고, WHO 긴급사용목록(EUL) 등재 획득 이후 코백스 퍼실리티 등을
SK바이오사이언스는 올해 2분기 영업이익이 전년 동기 대비 7.5% 감소한 612억원을 기록했다고 28일 공시했다.매출액은 1383억원으로 전년 대비 4.4% 줄었다. 상반기 누적 영업이익은 849억원으로 전년 대비 29.1% 줄었고, 같은 기간 매출은 2254억원으로 12.4% 감소했다.김동명 기자 simalo@chosunbiz.com
SK바이오사이언스가 오미크론(BA.5) 등 코로나19 변이 바이러스에 대응하기 위해 해외 바이오 기업과 협력을 강화한다. SK바이오사이언스는 미국 바이오 기업 노바백스와 코로나19 백신 항원 물질 및 변이 바이러스 대응 백신 원액 기술 이전에 대한 CMO(위탁생산) 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.이번 계약은 지난해 맺어진 코로나19 백신 위탁생산 계약을 최근 확산되고 있는 변이주에 맞춰 변경 체결한 것으로, SK바이오사이언스는 노바백스로부터 코로나19 변이주 백신에 대한 기술을 이전 받아 원액 생산에 활용하게 된다. 변이주 원액
SK바이오사이언스가 개발한 대한민국 1호 코로나19 백신이 부스터샷 접종 시 오미크론 변이(BA.1)에 중화항체 교차반응을 보이는 것으로 나타났다.SK바이오사이언스는 합성항원 방식의 코로나19 백신인 ‘스카이코비원(SKYCovione) 멀티주’의 임상 1/2상의 연장연구를 통해 부스터샷의 교차중화능을 분석한 결과, 오미크론 변이에 대한 면역반응을 확인했다고 13일 밝혔다.연관기사전파력 더 빠르다… '코로나 재유행' 조짐에 거리두기 부활하나코로나 재유행 우려… 차세대 백신, 오미크론 하위변종 잠재울까'국산 1호' 코로나19 백신 탄생
SK바이오사이언스가 빠르게 확장중인 글로벌 사업의 고도화를 위해 조직 개편을 단행했다. SK바이오사이언스는 기존 해외사업개발실을 BD(사업 개발) 1~3실로 확대·재편하고 글로벌 규제 및 허가 전담 조직인 Global RA(규제 업무)실을 신설한다고 1일 밝혔다.SK바이오사이언스는 지난해 코로나19 백신 위탁생산 등 글로벌 사업의 영역과 규모가 급속도로 성장 중이다. 회사는 이러한 성장 속도에 맞춰 기존 전담조직인 해외사업개발실을 보다 세분화 및 전문화하고자 BD 1~3실로 확대 재편했다고 설명했다.BD 1~3실은 앞으로 기존에 영
식품의약품안전처는 SK바이오사이언스 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’를 품목 허가한다고 29일 밝혔다. 이로써 코로나19 발생 3년 만에 국산 1호 코로나19 백신이 탄생했다.식약처는 이날 오후 브리핑을 통해 SK바이오사이언스가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 스카이코비원멀티주를 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목 허가한다고 발표했다.오유경 식약처장은 "식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스 스카이코비원멀티주를 품목 허가했다"고 전했다.스카이코비원멀티주는
SK바이오사이언스가 코로나19 예방 목적으로 개발한 백신이 국내 기업 중 처음으로 허가를 획득하면서 차기 백신 후보에 대한 기대감이 커지고 있다. 임상 참여자 모집과 디자인 변경 등으로 차기 국산 백신 후보들의 개발이 지연되고 있는 가운데, 이들의 임상 마무리되는 시점이 올 하반기로 예고돼 2호 백신 윤곽이 드러날 전망이다.정부와 제약바이오업계에 따르면 SK바이오사이언스의 코로나19 예방백신 ‘스카이코비원멀티주’가 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)로부터 ‘허가 권고’를 획득하면서 상용화를 목전에 두고 있다. 중앙약심은 식약처 3중
SK바이오사이언스는 27일 경기도 성남시 판교 본사에서 ‘SK바이오사이언스 글로벌 포럼(SGF)’을 개최했다고 28일 밝혔다. SGF는 ‘글로벌 파트너십을 향해, 넥스트 팬데믹 어떻게 준비할 것인가?’를 주제로 세계적 규모의 기관장들이 모여 글로벌 네트워크를 통한 넥스트 팬데믹 대응 전략을 논의하기 위해 마련됐다.이날 포럼에는 한덕수 국무총리, 안철수 의원, 트레버 먼델 빌&멜린다게이츠재단(게이츠재단) 글로벌 헬스 부문 대표, 리차드 해치트 전염병대비혁신연합(CEPI) CEO, 제롬 킴 국제백신연구소(IVI) 사무총장, 정희진 고려
식품의약품안전처 산하 중앙약사심의위원회는 SK바이오사이언스의 코로나19 예방백신 ‘스카이코비원멀티주’의 국내 품목허가를 권고한다고 27일 밝혔다.중앙약심위는 식약처 자문요청에 따라 26일 오후 SK바이오사이언스에서 스카이코비원멀티주 품목허가 신청을 위해 제출한 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의했다. 그 결과, 허가할 수 있다고 결정했다.앞서 허가된 백스제브리아주와 비교한 면역원성 임상결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할
SK바이오사이언스가 의·약학 전담조직을 신설해 국내외 사업 전략의 경쟁력을 높인다. SK바이오사이언스는 의·약학 및 학술 담당부서인 ‘메디컬 사무실(Medical Affair)’을 20일부로 신설하고, 담당 임원으로 다국적 제약사인 한국화이자 출신의 김혜영 MD(메디컬 디렉터)를 영입했다고 21일 밝혔다.SK바이오사이언스가 신설한 Medical Affair는 R&D 프로젝트에 대한 의학적 방향성을 수립하고, 학술적 관점에서 의약품의 효과와 안전성에 대한 데이터를 구축하는 한편, 의약품의 축적된 정보를 대내외에 전달하는 업무를 담당하
SK바이오사이언스가 출범 후 첫 번째 ESG 보고서를 발간했다. 지난해 3400억원에 달하는 사회적 가치를 창출한 SK바이오사이언스는 향후 ESG 경영 고도화와 정기적인 ESG 보고서 발간을 통해 지속가능한 성장에 박차를 가한다는 계획이다.SK바이오사이언스는 ESG(환경∙사회∙지배구조) 경영 강화 활동의 일환으로 지속가능경영 보고서를 첫 발간했다고 14일 밝혔다. 이번 보고서에는 주요 경영 활동과 ESG 성과에 대한 내용 등이 담겼으며, SK바이오사이어언스는 ESG 활동 및 성과를 전 세계에 공유하기 위해 국∙영문 보고서를 매년 정
정부가 코로나19 재유행을 대비해 하반기 ‘차세대 백신 도입’을 검토 중인 가운데 글로벌 제약사들이 오미크론 변이에 대응할 새로운 백신을 선보이기 위한 각축전이 시작됐다. 이미 전세계에 코로나 백신을 공급해온 모더나와 화이자를 필두로 글로벌 제약사들이 올 가을 전세계 대유행을 겨냥한 차세대 백신 개발에 속도를 내고 있다.방역당국과 제약바이오 업계에 따르면 정부는 코로나19 유행이 다시 시작될 가을과 겨울을 대비해 성인을 대상으로 차세대 백신을 맞히는 방안을 검토하고 있다. 이전 백신들이 오미크론 변이에 어느정도 효과가 있지만 초기
SK바이오사이언스은 자체 개발 수두 백신인 ‘스카이바리셀라’가 세계 국제조달시장을 통해 중남미 국가에 진출했다고 23일 밝혔다. SK바이오사이언스는 UN산하 국제기구인 ‘PAHO(범미보건기구)’로부터 사전 통보 받은 3127만달러(374억원) 규모의 수두 백신 중 초도 물량에 대해 첫 수출에 나섰다.유니세프(UNICEF)와 함께 세계에서 가장 큰 백신 수요처인 PAHO는 중남미 지역의 수두 질환 예방을 목적으로 PAHO 가입국가들로부터 수두 백신에 대한 잠정 수요량을 정기적으로 파악한다. 이후 PAHO는 사전 입찰을 통해 글로벌 수
SK바이오사이언스는 미국 시애틀에 위치한 ‘빌&멜린다게이츠재단’을 방문해 코로나19 백신 ‘스카이코비원(GBP510)’을 포함해 글로벌 공중보건 증진을 위한 파트너십을 강화하는 방안을 논의했다고 17일 밝혔다.회사 측은 "빌&멜린다게이츠재단과 SK바이오사이언스는 기존 협력 관계를 강화해 현재 진행중인 백신 개발을 성공적으로 완수하는 한편, 글로벌 보건을 위해 필요한 과제들을 해결하고 미래의 다양한 질병과 전염병에 대응하기 위한 협력을 확장해갈 계획이다"고 설명했다.김동명 기자 simalo@chosunbiz.com
SK바이오사이언스는 IVI(국제백신연구소)와 공동 개발한 장티푸스백신 ‘스카이타이포이드 멀티주’ 수출용 품목허가를 국내 식품의약품안전처로부터 최종 획득했다고 12일 밝혔다. 이에 따라 3가 세포배양 독감백신, 4가 세포배양 독감백신, 대상포진 백신, 수두 백신, 폐렴구균 접합백신에 이어 여섯 번째 자체 백신을 확보하게 됐다.스카이타이포이드는 2013년 SK바이오사이언스와 IVI가 접합백신 생산기술을 적용해 개발에 착수한 장티푸스백신이다. 연구개발 초기 단계에 빌&멜린다게이츠재단이 연구비를 지원했고 SK바이오사이언스가 연구개발 및 생