대웅제약이 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 글로벌 품목허가 국가에 2개국을 추가했다. 대웅제약은 최근 사우디아라비아와 우크라이나에서 자체 개발 보툴리눔 톡신 나보타의 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다.사우디아라비아는 인구 및 경제 규모 면에서 중동에서 가장 큰 시장 중 하나로 손꼽히는 만큼, 대웅제약은 사우디아라비아 시장을 중동지역에서 본격적인 매출 확장의 교두보로 삼을 계획이다. 또 올해 유럽 출시를 앞두고 EU 회원국 외 유럽 국가에서의 허가도 지속적으로 추가하고 있다. 우크라이나 역시 동유럽에서 시장규모가 큰 국가이므로 나보타의
대웅제약은 28일 금융감독원 공시를 통해 2022년 1분기 실적을 공개했다. 매출은 전년 동기 대비 12.6% 증가한 2722억원, 같은 기간 영업이익은 32.6% 증가한 268억원을 기록했다.2022년 1분기 연결기준 매출액은 2984억원, 영업이익은 230억원으로 각각 10.7%, 2.2% 증가했다.대웅제약은 올해 1분기 실적 상승 배경으로 고수익성 전문의약품의 매출 성장과 보툴리눔 제제 '나보타'의 수출 증가가 외형 확대와 수익성 개선을 꼽았다. 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등에 쓰는 의약품이다.대웅제약 전문의약품 부문은
대웅제약은 식품의약품안전처에 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 양성교근비대 적응증 품목허가승인신청서(NDA)를 제출했다고 21일 밝혔다.이번 제출은 양성교근비대증(사각턱) 개선이 필요한 성인 180명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 시험은 나보타 또는 위약을 무작위 배정에 따라 1회 투여 후 총 24주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가하는 이중 눈가림 방식으로 진행됐다.주평가변수인 투여 후 12주째 최대 교합시의 양측 교근 두께 평균 변화량에서 베이스라인 대비 20% 이상 감소함을 확인했다. 이
대웅제약은 지난해 연결기준 전년 대비 423% 상승한 영업이익 889억원을 기록했다고 15일 밝혔다.매출은 전년 대비 9.2% 상승한 1조1530억원으로, 순이익은 전년 대비 31.3% 상승한 316억원을 각각 기록했다. 개별기준으로는 매출 1조552억원, 영업이익 955억원, 순이익 405억원을 기록했다.대웅제약은 "지난해 말 신약 허가를 받은 위식도역류질환 치료제 펙수클루정(성분명 펙수프라잔염산염)의 1조1000억원 규모 기술 수출 성과, 보툴리눔 톡신 나보타의 모든 국내외 법적 분쟁 마무리 및 수출 본격화 등이 있었다"며 "또
국내 제약바이오 업계가 국내를 넘어 해외에서 보툴리눔 톡신 전쟁을 이어갈 전망이다. 중국·유럽·미국 등으로 국내 제약바이오 생태계를 확장시키고 있는 반면, 내수 시장에서는 여러 악재가 존재해 추후 경쟁 구도에 어떤 영향을 끼칠지도 관심이 집중된다.제약바이오 업계에 따르면 최근 휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’가 유럽 의약품안전기구(HMA)로부터 판매 승인 권고를 획득했다. 휴젤은 재작년 유럽에 보툴렉스 품목허가신청서(BLA)를 제출하고 승인을 기다리고 있다. 당초 작년 하반기에 허가를 받을 것으로 예상했으나 유럽의 코로나 상황이 악
미국 국제무역위원회(ITC)가 대웅제약과 메디톡스의 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제 분쟁에서 내린 최종 결정 효력을 두고 양사 갈등이 끊이지 않는다.메디톡스는 20일 "미국 연방항소순회법원(CAFC)에서 피고인 ITC가 항소 기각 의견을 개진한 것은 의례적인 절차다"라며 "항소 기각 요청이 받아들여질 가능성은 없다"고 밝혔다.앞서 ITC는 지난해 12월 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주 제조공정 영업비밀을 침해했다고 보고 21개월간 나보타의 미국 수입과 판매를 금지했다. 대웅제약은 이 결정에 반발하며 미국 연방순회항소법원에 항소했다.
메디톡스는 미국 국제무역위원회(ITC)가 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제품 ‘나보타’(미국명 주보)의 수입 금지 명령을 철회했다고 4일 밝혔다. 이로써 에볼루스는 미국에서 나보타를 계속 판매할 수 있게 됐다. 앞서 메디톡스와 파트너사 엘러간은 2019년 2월 대웅제약이 메디톡스 균주와 제조공정을 도용했다며 미국 수입을 막아달라고 ITC에 제소했다. 지난해 12월 ITC는 원고의 주장을 일부 인정하며 대웅제약의 나보타를 21개월간 미국으로 수입하거나 판매할 수 없다는 판결을 내렸다. 이후 메디톡스는 엘러간, 에볼루스와 3자 합의 계약을
대웅제약은 터키 및 칠레에서 자사 보툴리눔 톡신 제품 ‘나보타’의 미간주름 적응증 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제품 중 최초로 터키에서 품목허가를 획득했다. 터키에선 올해 3분기 출시를 목표하고 있다. 나보타의 터키 판매는 현지 파트너사 ‘셀텍(SELTEK)’사가 맡는다. 셀텍사는 터키 필러 시장 1위 회사다.미용성형 선진국으로 꼽히는 칠레에서도 품목허가를 획득했다. 대웅제약은 이번 허가로 라틴 시장에서 나보타 입지를 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 칠레 판매는 ‘토레갈(Torregal)
대웅제약은 미국 보툴리눔 톡신 파트너사인 에볼루스의 지원을 확대하고 글로벌 사업을 강화한다고 24일 밝혔다.에볼루스 지원 확대는 선진국의 톡신 사업 기반 강화와 글로벌 판매 촉진을 위해서다. 대웅제약은 이를 위해 기존에 투자한 전환사채를 전량 보통주로 전환한다. 2550만달러는 영업비용으로 추가 지원한다. 일정 기간동안 자사 보툴리눔 톡신 제제 나보타(미국명 주보)의 미국 내 순 판매량에 대한 일정 비율의 지원금을 제공할 예정이다. 에볼루스는 확보한 자금을 바탕으로 톡신 사업 성장을 가속화하기로 했다. 양사는 특히 나보타의 판매 허
대웅제약과 메디톡스간 미국 내 ‘보톡스 전쟁’이 일단락됐다. 다만 국내에서는 양사가 소송을 통해 시비를 가리겠다는 입장을 확고히 하면서 2차전이 전망된다. 22일 관련 업계에 따르면 대웅제약과 메디톡스의 보툴리눔 톡신 균주 및 관련 기술 도용에 대한 공방전이 미국에서 국내로 넘어왔다. 아직 국내 공판에 대한 일정이 나오지 않은 가운데 누가 최종 승리를 거둘지 관심이 쏠린다. 양사의 국내 소송은 2017년 메디톡스가 "대웅제약이 우리 보툴리눔 균주와 영업비밀을 도용했다"고 국내 법원에 민형사 소송을 제기하면서 시작됐다. 2019년 1
대웅제약은 미국 연방순회항소법원(CAFC)에 신청한 ‘나보타’ 수입금지 명령 집행정지 관련 긴급 임시가처분 신청이 인용됐다고 16일 밝혔다. 이에 따라 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스가 판매하는 보툴리눔 톡신 제제 나보타(미국 판매명 주보)의 판매가 재개된다. 긴급 가처분은 항소법원의 본 가처분 인용 시점까지 유효하다. 대웅제약은 앞서 2월 12일 가처분을 신청했다. 이는 지난해 12월 미국 국제무역위원회(ITC)가 대웅제약과 메디톡스간 국제 공방에서 대웅제약 나보타의 21개월 수입금지 명령을 내린데 따른 것이다. 공탁금(bond
2월 15일(현지시각)부터 21개월간 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 미국 수입과 판매가 금지된다.메디톡스는 "조 바이든 미국 대통령이 나보타의 미국 내 수입을 금지하라는 국제무역위원회(ITC) 결정을 받아들이면서 나보타의 미국 내 21개월 수입 및 판매 금지 명령이 발효된다"고 15일 밝혔다. 해당 명령이 발효된 시점부터 나보타의 미국 내 수입과 에볼루스가 보유한 나보타 재고 판매는 금지된다. 미국 대통령이 ITC 최종결정을 심사하는 동안 일정 금액을 내고 나보타를 수입하거나 판매하도록 한 공탁금 제도도 허용되지 않는다
대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)에 메디톡스 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’에 대한 조사를 요청한다고 29일 밝혔다. 이번 조사 요청은 1월 18일 국내 식품의약품안전처가 메디톡스의 이노톡스에 취소 처분을 내린데 따른 것이다. 식약처는 메디톡스가 부정한 방법으로 의약품 품목허가 및 변경허가를 받았다고 보고 이 같은 결정을 내렸다.앞서 미국 국제무역위원회(ITC)는 12월 최종판결에서 대웅제약이 메디톡스의 균주를 훔쳐 갔다고 봤지만, 보툴리눔 균주는 영업비밀이 아니라고 판단했다. ITC는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 나보타의 21
대웅제약은 비임상 연구를 통해 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 다양한 온도 조건에서의 ‘역가(potency, 의약품의 효능·효과의 강도) 안정성’을 입증했다고 22일 밝혔다.이번 연구는 나보타를 희석한 후 상온·냉장·냉동 조건에서 역가 유지능력을 평가한 연구다. 박귀영 중앙대학교 의과대학 교수와 대웅제약 연구팀의 공동연구로 진행됐다. 해당 연구 결과는 SCI급 국제학술지인 ‘미국 피부외과학회 공식저널(Dermatologic Surgery)’ 12월호에 게재됐다.연구진은 100U/2.5ml로 희석된 나보타 용액을 일정 기간
‘코로나 팬데믹’ ‘美 정권 교체’로 재차 연기 가능성업계, LG·SK 배터리 분쟁 사례 재현에 무게 메디톡스와 대웅제약 간 보툴리눔 톡신 균주 분쟁을 둘러싼 미국 국제무역위원회(ITC)의 최종 판결이 하루 앞으로 다가왔다. 업계는 판결 연기 가능성을 배제할 수 없는 만큼 수년 째 이어진 양사의 균주 분쟁이 연내 마무리될 수 있을지 여부에 관심을 높인다.15일 제약·바이오 업계에 따르면 ITC는 12월 16일(현지시각) 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 톡신 균주 출처 관련 소송의 최종 판결을 내린다. 우리나라 시간으로는 17일 새벽쯤
대웅제약은 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 대상포진 후 신경통증 효과가 ‘베트남 의학저널(Vietnam Medical Journal)’에 게재됐다고 9일 밝혔다.해당 연구는 덩 빅 지엡(Dang Bich Diep) 베트남 국립 피부과 병원 교수가 베트남 현지 환자를 대상으로 진행했다. 연구진은 대상포진 후 신경통증을 겪는 환자 30명을 두 집단으로 무작위 배정하고 나보타 투여시 효과와 대조군으로 국소마취제인 리도카인 투여시 효과를 각각 비교했다. 연구진은 주사 후 환자들의 통증개선 정도를 평가하기 위해 VAS(시각아날로그
대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 탈모 개선 효과에 대한 연구자 임상 연구 결과가 SCI 저널인 미국피부과학회지(JAAD) 12월호에 게재된다고 25일 밝혔다.이번 연구는 남성형 탈모에서 보툴리눔 톡신 효과와 안전성을 확인하기 위해 진행됐다. 탈모 부위에 약 20군데 시술 범위를 설정한 후 나보타를 4주 간격으로 총 6회 투여했다. 1회 투여 시 30유닛, 24주간 총 180유닛을 주사했다.대웅제약에 따르면 탈모 치료 전과 비교해 24주차에 환자 모발 개수가 통계적으로 유의미하게 증가했다. 또 연구자 육안 평가에서도 같은
대웅제약은 보툴리눔 톡신 치료 사업 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘경부근긴장이상(Cervical Dystonia)’ 적응증으로 임상 2상 승인을 받았다고 3일 밝혔다. 임상시험은 2021년 상반기 시작할 예정이다. 이온바이오파마는 대웅제약의 선진국 보툴리눔 톡신 치료 사업의 독점파트너사다. 미국, 유럽, 캐나다 등에서 대웅제약 제품을 치료용 목적으로 허가·수입·판매 등 상업화 관련 독점 권리를 갖고 있다. 이번에 임상 승인을 받은 경부근긴장이상은 목 근육이 경련, 수축되거나
‘대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주 관련 영업비밀을 침해했다’는 내용을 담은 미국 국제무역위원회(ITC) 예비판결문이 공개되면서 대웅제약이 반박에 나섰다.대웅제약은 "공개된 결정문을 분석한 결과, ITC 행정판사가 특정할 수 있는 절취 행위를 입증하지 못했다는 점을 명백하게 인정했음을 다시 한번 확인했다"며 ITC에 이의신청서를 제출했다고 7일 밝혔다.앞서 ITC는 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다는 이유로 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제품 ‘주보’의 미국 내 수입을 10년간 금지한다고 판결했다. 대웅제약은 ITC에서 ‘두 제
대웅제약은 올해 2분기 영업손실로 47억원을 기록하면서 전년 동기 대비 적자전환했다고 30일 밝혔다. 같은 기간 매출액은 2260억원으로 전년 동기 대비 14.2% 감소했다. 라니티딘 성분 의약품인 알비스 잠정 판매중지 조치와 R&D 투자비용 증가, 나보타 소송비용, 코로나19 영향에 따른 나보타 해외 수출 감소가 손익에 영향을 줬다고 회사 측은 설명했다. 전문의약품(ETC) 부문은 알비스 잠정판매 중지 조치에도 불구하고 다양한 제품 포트폴리오를 통해 매출을 회복하며 1794억원을 달성했다. 다이아벡스가 전년 동기대비 33.4% 증