헬릭스미스는 유전자치료제 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 관련 미국 임상3상(3-2)에서 첫 환자 투약을 실시했다고 19일 밝혔다.엔젠시스는 플라스미드 DNA 근간의 유전자치료제다. 단순히 통증 관리뿐 아니라 혈관생성 및 신경재생을 통해 신경병증 근본 원인을 공략한다고 알려졌다. 이번 DPN 임상은 미국 환자 152명을 대상으로 15개 임상시험센터에서 진행된다. 지난달 말 기준 14개의 임상시험센터에서 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 받았다. 11개 임상시험센터에서는 환자 등록을 위한 마지막 확인 단계인 연구개시
지난해 약물혼용 가능성을 제기하며 임상3-1상 결과를 밝히지 않은 헬릭스미스가 말을 바꿨다. 약물 혼용은 없었고 임상3-1상에서 위약 대비 통계적 유의미성을 갖추지 못했다며 실패를 인정했다. 이는 앞서 임상3-1상이 약물 혼용때문에 실패했지만 약물의 유효성은 여전히 높다고 공시한 내용과는 완전히 상반된 결과다. 앞뒤가 다른 이번 결과에 적잖은 논란이 일어날 것으로 예상된다.14일 헬릭스미스는 14일 임상3-1상 1차 평가지표를 달성하지 못했다고 밝혔다. 헬릭스미스는 "지난해 10월부터 미국과 한국에서 조사팀을 구성해 임상 이상 현상
시험약과 위약(가짜약)이 뒤섞여 임상3상에 실패했던 유전자치료제 관련 기업 헬릭스미스가 조사 결과를 당초 계획보다 한달 늦게 발표한다고 17일 밝혔다. 이는 약물 샘플이 미국에서 도착하는데 예상보다 시간이 많이 걸렸고 일부 분석은 맹검으로 실시하면서 지연 요소가 있었기 때문이다. 헬릭스미스는 이날 IR자료에서 "미국 임상시험심사위원회(IRB)로부터 승인을 받고 약물 샘플이 미국에서 도착하는 데 예상보다 시간이 많이 걸렸다"며 "조사 결과는 2월 15~20일 사이에 발표할 것으로 예상한다"고 밝혔다. 앞서 헬릭스미스는 2019년 9월
유전자 치료제 관련 바이오기업 헬릭스미스가 해외 전문가를 잇따라 영입하는 등 임상 조직 재정비에 나섰다. 2019년 당뇨병성신경병증 유전자치료제 엔젠시스(VM202-DPN) 임상3상 실패 뒤 새로운 임상을 진행하기 위해 전문인력을 보강한 것으로 풀이된다.헬릭스미스는 해외 전문가를 영입하고 임상 조직 재정비에 나선다고 14일 밝혔다. 신규 영입한 이들은 내과 전문의이자 임상 전문가인 윌리엄 프랭크 박사와 제인 고슬린 전 미국 브라운대학교 조교수다. 프랭크 박사는 스미스 클라인, 산도즈, 시바 가이기, 노바티스, 산타루스, 레트로핀 등
헬릭스미스는 당뇨병성신경병증(DPN) 유전자치료제 ‘엔젠시스’ 후속 임상 3-2상을 오는 3~4월에 시작하는 목표를 세웠다고 6일 밝혔다.헬릭스미스는 한 주 앞선 1월 첫주 보스톤에서 외부 전문가들과 회의를 갖고 DPN 후속 임상 3상 방향과 주요 이슈, 세부 사항들을 논의했다고 전했다. 회사 측은 이번 회의에서 후속 임상3상 프로토콜의 90%가 완성됐으며 3-2상과 관련해 중요 세부 내용을 결정했다고 설명했다. 3-2상은 150~200명 규모로 이뤄진다. 약 5~12개 임상 기관과 6개월 추적 관찰기간을 갖는다. 등록 대상은 리리