셀트리온은 오미크론 변이 이후 글로벌 코로나19 환경이 급변하고 있어, 흡입형 코로나19 치료제 개발을 잠정 중단한다고 28일 밝혔다.셀트리온은 흡입형 항체치료제의 임상 1상을 완료하고, 코로나19 치료제 후보물질인 ‘CT-P63’을 추가한 흡입형 칵테일 코로나19 치료제의 글로벌 임상 3상 임상시험계획을 일부 국가에서 승인 받는 등 치료제 개발을 위한 절차를 밟아왔다.다만 회사 측은 오미크론 하위 변이의 전세계 확산과 백신처방 확대로 코로나바이러스의 풍토병 전환이 급속도로 진행되고 있는 가운데, 글로벌 규제기관들이 요구하는 임상
셀트리온헬스케어는 2021년 연결기준 전년 대비 44.9% 하락한 영업이익 1994억원을 기록했다고 8일 공시했다. 같은 기간 매출액은 10.8% 성장한 1조8045억원, 당기순이익은 36.5% 감소한 1526억원으로 집계됐다.회사는 영업이익 감소에 대해 "미국 시장에서 안정적으로 매출이 발생하고 있으나 직전연도 대비 미국 매출의 비중이 큰 폭으로 하락한 영향 때문이다"고 밝혔다.회사는 매출 증가 배경에 대해 글로벌 전역에서 ‘램시마(성분명 인플릭시맙)’, ‘허쥬마(성분명 트라스투주맙)’ 등 주요 제품의 처방 확대가 고르게 이어진
셀트리온은 다양한 코로나19 변이에 대응하고 미래 팬더믹에 대비하기 위해 흡입형 칵테일 항체 치료제, 진단키트, 차세대 mRNA(메신저리보핵산) 백신 플랫폼 개발을 가속화한다고 24일 밝혔다.셀트리온은 팬더믹 초기부터 이익보다는 신속한 치료를 목적으로 공공재 형태로 국내 첫 코로나19 항체치료제 렉키로나를 개발한 바 있다. 17일 방대본 발표 기준에 따르면 렉키로나는 국내 298개 병원의 4만9052명의 환자에게 투약됐다.최근 셀트리온은 렉키로나에 이어 보다 다양한 변이에 대응하기 위해 코로나19 흡입형 칵테일 항체치료제 개발에 나
셀트리온은 코로나19 흡입형 항체치료제의 호주 임상 1상 결과 안전성을 확인하고, 흡입형 칵테일 코로나19 항체치료제의 글로벌 임상시험에 본격 돌입했다고 7일 밝혔다.셀트리온과 계약을 체결하고 흡입형 항체치료제를 개발하고 있는 미국 바이오기업 ‘인할론 바이오파마(이하 인할론)’는 지난해 8월 호주 TGA(의약품관리국)로부터 건강한 피험자 24명을 대상으로 한 임상시험계획(IND)을 승인받고 임상 1상을 실시해 예정한 모든 투약을 완료했다.회사 측은 인할론이 이번 임상을 통해 흡입형 항체치료제 투여군에서 약물로 인한 이상사례로 인한
셀트리온은 UN 산하 국제의약품특허풀(MPP)과 먹는 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르(Molnupiravir)’ 제네릭의약품 생산을 위한 라이선스인(License-in) 계약을 완료했다고 20일 밝혔다.이번 라이선스 계약은 ‘몰누피라비르’의 원개발사인 MSD(머크)가 먹는 코로나19 치료제에 대한 접근성 확대를 위해 국제기관 MPP를 통해 중저소득국가 판매를 허용하는 비독점 라이선스 부여에 따른 것으로 취득사는 원료의약품(API) 또는 완제의약품 공급을 담당하게 된다.라이선스 취득사 선정에는 세계 다수의 제약사가 의향서를 제출해 2
셀트리온은 자사 개발 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’가 지난 12일(현지시간) 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 임시 허가(Temporary Authorization)를 획득했다고 14일 밝혔다.셀트리온은 스위스 의약품청에 글로벌 대규모 임상 3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다. 스위스 보건당국은 코로나19 확진을 받은 성인 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자를 대상으로 렉키로나의 임시 허가를 승인했다.셀트리온은 20
셀트리온은 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 델타 변이 바이러스 동물효능시험 유효성 검증 결과를 바이오아카이브(bioRxiv)를 통해 공개했다고 26일 밝혔다. 또 미국 생물화학 및 생물물리 연구저널 'BBRC(Biochemical and Biophysical Research Communications)'에 이를 제출했다.앞서 셀트리온은 실험용 쥐 49마리를 대상으로 인도발 델타 변이 바이러스 효능 시험을 진행했다. 이는 질병관리청에서 수행한 것이다. 이에 따르면 약물을 투여하지 않은 대조군에 비해 렉키로나 투여군에서 바이러스 역가
셀트리온이 유럽 학회에서 현재 개발 중인 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 글로벌 임상3상 결과, 통계적 유의성을 확보했다고 발표했다. 셀트리온은 7월 12일 ‘제31차 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID, European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases)’에서 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 글로벌 임상 3상 결과를 구두 발표(Oral Session)했다고 밝혔다. ECCMID는 감염병 분야에서 가장 영향력 있는 학회 중 하나로 7월 9일부터 12일까
셀트리온은 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 브라질 '감마' 변이 바이러스(P.2)의 동물효능시험 결과 그 유효성을 확인했다고 밝혔다. 앞서 셀트리온은 렉키로나가 초기 변이주 6종(S,L,V,G,GH,GR)과 영국(B.1.1.7), 인도(B.1.167), 캘리포니아(B.1.427/429), 나이지리아(B.1.525), 뉴욕(B.1.526), 브라질(P.1) 등 변이에 세포수준 단계에서부터 강한 중화능을 가진 것으로 확인했다. 5일 셀트리온 측에 따르면 브라질 '감마' 변이 코로나19에 감염된 실험용 쥐 55마리를 대상으로 렉키로나를
셀트리온은 코로나19 항체 치료제 렉키로나(CT-P59)의 남아공 ‘베타’ 변이 바이러스 동물효능시험 결과, 바이러스 역가 감소 및 체중 감소 방어 효과 등 유효성을 확인했다고 18일 밝혔다.셀트리온은 코로나19에 감염된 실험용 쥐 50마리를 대상으로 렉키로나를 투입했다. 그 결과 약물을 투입하지 않은 대조군에 비해 렉키로나 투여군에서는 바이러스 역가가 크게 감소하고 체중 감소도 줄어드는 등 임상적 개선 효과를 확인했다.셀트리온은 "앞서 진행된 페렛(Ferret) 대상 시험에서의 임상 적용 용량 보다 낮은 용량에서도 효능이 입증돼
셀트리온은 자사 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나’가 글로벌 임상3상서 효능과 안전성을 입증했다고 14일 밝혔다. 이번 글로벌 임상3상은 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 진행됐다. 지난 4월 투약을 마쳤으며, 이후 28일 간 치료 기간을 거쳤다. 가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 주요평가지표 4개를 지정해 통계적으로 분석한 결과, 모든 평가지표에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를
셀트리온은 범아랍권 주요 국가에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나’의 사용 허가 절차가 본격화했다고 11일 밝혔다.셀트리온은 최근 사우디아라비아와 아랍에미리트(UAE), 요르단, 이라크, 모로코 등 주요 범아랍권 각 국 규제당국에 렉키로나의 사용 허가 접수를 완료했다. 지역 내 첫 공급 계약은 파키스탄 국영 기업에 10만 바이알의 렉키로나를 순차 공급하는 것이다.셀트리온은 올해 2월 초 식품의약품안전처로부터 렉키로나의 조건부 품목허가를 받은 이래 글로벌 허가 절차를 지속적으로 진행해왔다. 현재 유럽의약품
셀트리온헬스케어가 파키스탄에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나’를 수출하면서 첫 글로벌 판매를 시작한다. 셀트리온헬스케어는 파키스탄 국방부 산하 최대 규모의 방위산업체 POF(Pakistan Ordnance Factories) 자회사와 10만 바이알(약병)의 렉키로나 판매 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 공급량(10만 바이알)은 약 3만여명에게 투여 가능한 물량이다. 파키스탄 군인과 일반인이 투여 대상이다. 파키스탄은 최근 코로나19 신규 확진자가 일평균 약 4000명, 누적 확진자 85만명에 달한
셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19 ) 항체치료제 렉키로나가 남아공 변이 바이러스에 치료 효능이 있다는 연구 결과가 나왔다. 셀트리온은 국내외 연구기관과 공동으로 진행한 ‘렉키로나 남아공 변이 바이러스 효력 시험’ 결과를 미국 생물화학 및 생물물리 연구저널 BBRC에 제출했다고 29일 밝혔다. 셀트리온은 효력 시험에서 남아공 변이 바이러스를 감염시킨 동물 몸 속에 렉키로나를 주입해 바이러스 감소를 확인했다. 야생형 바이러스 대비 치료 효과에서도 특별한 차이가 없다는 결과를 얻었다.셀트리온은 렉키로나가 남아공 변이 바이러
셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나’의 임상3상 환자 모집 및 투약을 완료했다고 26일 밝혔다.셀트리온은 올해 1월부터 임상3상을 위한 환자 등록을 진행했다. 최근 한국과 미국, 스페인, 루마니아 등을 비롯한 13개 국가에서 총 1300명을 모집해 투약을 완료했다. 셀트리온에 따르면 현재까지 투약을 마친 환자 가운데 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았다. 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례도 없었다. 셀트리온은 6월 말까지 임상3상 데이터 분석 및 결과를 도출해 국내외 허가기관에
셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’가 유럽 진출 초읽기에 들어갔다.3일 셀트리온에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 렉키로나(CT-P59) 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다. 이번 검토는 2월 24일(현지시각)부터 착수한 롤링 리뷰(Rolling Review)와 별개다. EMA 롤링리뷰는 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 최종 허가 신청 전 신속히 우선 검토하는 제도다. 즉 렉키로나 도입이 시
서정진 셀트리온 명예회장이 자사 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나’를 둘러싼 논란에 해명했다. 또 현재 유행하는 변이 바이러스에 대응할 새로운 치료제 개발을 예고했다.서 명예회장은 18일 온라인 기자 간담회에서 "어떤 변이가 오더라도 그에 알맞는 치료 항체를 단시간에 개발할 수 있는 중화항체 풀을 구축했다"며 "6개월 안으로 변이 대응 칵테일 치료제의 임상2상까지 마칠 예정이다"라고 밝혔다.다음은 서정진 셀트리온 명예회장의 온라인 기자 간담회 내용을 토대로 한 렉키로나주 및 변이 바이러스 관련 질의응답(Q
서정진 셀트리온 명예회장이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발 가능성을 내비쳤다. 서 명예회장은 18일 온라인 기자 간담회에서 "한국이 백신 기술과 관련해 자립하지 못하게 될 경우 사업성 여부를 떠나 백신 분야까지도 진출할 준비를 하고 있다"고 밝혔다. 그는 이어 "셀트리온이 항체를 만들었다는 건 항원도 만들었다는 얘기다"라며 "항원 개발은 이미 종료했다"고 강조했다. 백신 개발을 위한 준비를 어느정도 마친 셈이다.그는 백신 개발 검토 이유로 한국의 백신 기술 주권 확보를 들었다. 서정진 회장은 "한국은 진단키트뿐 아
셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나’가 오늘부터 의료기관에 공급된다.셀트리온은 전날 의료기관별 공급신청 접수를 개시하고, 신청서를 제출한 의료기관을 시작으로 본격 공급에 돌입한다고 17일 밝혔다.렉키로나 국내 공급은 셀트리온 항체의약품 국내공급권을 갖고 있는 자회사 셀트리온제약이 맡는다. 전국 156개 지정 코로나19 치료의료기관에서 직접 공급요청서를 작성해 셀트리온제약에 신청하면 공급받을 수 있다. 셀트리온제약은 신청된 공급요청서를 확인한 뒤 의약품을 해당 의료기관에 즉시 전달할 예정이다. 셀트