질병 유발 인자 한 개에만 작용하지 않고 두 개의 인자에 동시 작용하는 ‘이중항체’ 구조 항암제 개발에 뛰어드는 제약바이오 기업들이 늘고 있다.단일항체보다 효과가 뛰어난 동시에 다양한 암종에 대한 적응증을 획득할 수 있다는 이점을 갖고 있지만 설계와 개발이 까다롭기 때문에 어떤 기업이 상업화에 성공할지 관심이 집중되고 있다.제약바이오 업계에 따르면 최근 이중항체를 적용한 항암제를 미래먹거리로 점찍고 있는 기업들이 늘고 있다. 이중항체 항암제는 면역세포를 강화시켜주는 동시에 암세포를 공격하기에 면역항암제와 표적항암제 기능을 동시에 수
셀트리온은 대만에서 로슈(제넨테크)를 상대로 한 특허 무효소송항소심에서 승소했다고 20일 밝혔다.이 특허는 트룩시마의 오리지널의약품인 ‘리툭산(성분명 리툭시맙)’의 적응증 중 하나인 류마티스 관절염(RA)에 대한 특허로 셀트리온이 이미 2017년 국내에서 무효화시킨 특허의 대만 특허이다.이번 특허소송 승소에 따라 셀트리온은 오리지널의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)이다. 트룩시마의 판매 허가를 확대하게 됐을 뿐 아니라, 한국과 마찬가지로 허가특허연계제도가 도입돼 있는 대만에서의 특허 도전 성공으로 해석된다.이로써 트룩
셀트리온은 현지시간 16일 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 19일 밝혔다.셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다. 8월 18일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매허가를 획득한 데 이어 MHRA로부터 추가로 허가를 획득해 유럽내 주요시장에서 판매허가 획득을 완료했
셀트리온은 12일(현지시간) 프랑스 파리에서 진행된 유럽종양학회(ESMO)에서 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(CT-P16)’ 임상 3상 후속 결과를 포스터로 공개했다고 13일 밝혔다.셀트리온은 유럽, 남미, 아시아 등 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 아바스틴 투여군과 베그젤마 투여군으로 나눠 최대 3년 치료에 대한 임상을 진행하고 있다. 이번 학회에서 셀트리온은 마지막 환자 등재로부터 1년 시점의 생존분석과 안전성 결과를 공개했다.임상 결과, 위험률과 95% 신뢰구간이 주요 생존 분석 지표인 무진행생존기간
셀트리온그룹은 이달 9일에서 13일까지 프랑스 파리에서 열리는 유럽종양학회(ESMO)에 참석해 셀트리온이 개발한 항암 항체 바이오시밀러 제품군의 글로벌 경쟁력을 확인했다고 12일 밝혔다. ESMO는 유럽 최대 규모의 권위 있는 암 학회로 올해는 프랑스 현지와 온라인 동시에 진행됐다.셀트리온 제품의 해외 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 ESMO에서 단독 홍보부스를 열고 셀트리온이 개발한 항암 항체 바이오시밀러인 트룩시마, 허쥬마, 베그젤마의 경쟁력을 소개하는 자리를 가졌다. 셀트리온은 학회 현장에서 아바스틴(성분명 베바시
셀트리온은 유럽 피부과학회 학술대회(EADV)에서 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 글로벌 임상 3상 28주 결과를 발표한다고 7일 밝혔다.올해로 31번째 열리는 EADV는 유럽의 저명한 피부과학회로, 9월 7일에서 10일까지 나흘간 이탈리아 밀라노 현지와 온라인으로 동시에 진행된다. 셀트리온은 이번 학회의 ‘Late breaking news’ 세션에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명의 CT-P43 글로벌 임상 3상 28주 결과를 구두로 발표 한다.셀트리온
프랑스 파리에서 ‘유럽종양학회 연례학술대회(ESMO)’가 개최될 예정인 가운데 국내 여러 제약바이오기업들이 참가를 선언해 관심이 집중되고 있다.ESMO는 미국임상종양학회(ASCO), 미국암학회(AACR)와 함께 세계 3대 암학회로 꼽히는 학술대회로, 각 기업들이 수 년간 개발해 온 항암 후보물질의 상업화 성공 여부를 평가하는 자리로 여겨져 업계 내에서는 매우 중요한 행사로 평가받는다.제약바이오업계에 따르면 9일부터 나흘간 진행되는 ESMO에서는 글로벌 제약사를 비롯해 수많은 제약사들 참여할 예정으로, 간암과 유방암 분야가 중점적으로
셀트리온은 차세대 핵심 전략제품인 ‘램시마SC’가 유럽시장에서 성장세를 보이고 있는 가운데, 9월 후속 바이오시밀러 2종의 임상 3상 결과를 세계적 권위의 유럽 학회에서 각각 발표하면서 차세대 성장동력 준비에 박차를 가한다고 30일 밝혔다.셀트리온그룹에서 현재 가장 빠르게 성장하고 있는 램시마SC는 그룹내에서 차세대 성장기반의 핵심을 차지하고 있는 제품이다. 유럽시장 론칭 2년만에 올해 1분기 점유율 9.1%를 달성하는 등 현지 시장 안착에 성공한 것으로 평가받고 있다.직접 램시마SC를 처방했던 현지 의료진들도 제품 처방과 스위칭에
셀트리온은 현지 시간 22일 유럽 규제기관에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명 아달리무맙, 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획을 제출했다고 23일 밝혔다.셀트리온은 에스토니아, 폴란드 등 유럽 다수 국가에서 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행할 예정이다. 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 계획이다.셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를
셀트리온이 미국 보스턴에 연구개발(R&D) 사무소를 신설하며 신약 개발에 속도를 내고 있다. 22일 제약업계에 따르면 셀트리온은 올해 미국 보스턴에 R&D 사무소를 신설하고 현지에서 인력 등 조직 정비를 완료한 것으로 나타났다.미국 보스턴은 대표적인 바이오 분야의 클러스터로, 글로벌 제약·바이오 기업과 연구소, 매사추세츠공과대(MIT)·하버드대 등 주요 대학과 벤처기업 등이 몰려 있다. 로슈·화이자·노바티스 등 글로벌 제약사들 역시 보스톤에 신약 파이프라인 확보를 위한 연구기관들을 두고 있다.셀트리온은 보스턴 R&D 사무소 개설을
국내 제약바이오업계가 자가면역질환 치료제 개발을 위한 임상연구에 박차를 가하고 있다. 자가면역질환 시장은 2025년 200조원에 달할 것으로 전망돼 국산 블록버스터(매출 1조 이상을 기록하는 의약품) 신약이 탄생할지 관심이 집중된다.제약바이오 업계에 따르면 자가면역질환은 인체 내부의 면역체계가 정상 세포를 항원으로 인식하며 공격하는 질병이다. 자가 면역 질환에는 전신성 홍반성 루푸스, 혈관염 등과 같은 류마티스 질환과 자가 면역 갑상선염, 다발성 경화증 등과 같은 기관 특이적인 질환 등이 있다. 자가 면역 질환은 급성 또는 만성 일
셀트리온은 글로벌 제약사 테바(Teva)와 편두통치료제 신약 아조비(AJOVY) 원료의약품 위탁생산(CMO) 공급 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.이번 계약은 1100억원 규모로 셀트리온의 2021년 매출액의 5.8%에 이른다. 공급 계약기간은 올해 8월 19일부터 2024년 3월 31일까지다.아조비(성분명 프레마네주맙)는 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 억제 기전을 통해 삽화성 혹은 만성 편두통 환자에서 두통을 예방하는 장기 지속형 항체 치료제로 2018년 9월 미국 FDA의 승인을 획득했다.셀트리온은 테바와의 협업을 통
셀트리온은 연결재무제표 기준 올해 2분기 경영실적을 집계한 결과 전년 동기 21.1% 성장한 영업이익 1990억원을 기록했다고 5일 공시했다. 같은기간 매출액은 38.1% 증가한 5961억원으로, 상반기 기준 누적 매출 1조원을 넘긴 것으로 나타났다.회사 측은 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 바이오의약품 시장 확대 등이 성장을 견인했다고 설명했다. 이와 함께 국내 케미컬 사업부문과 국제조달 분야에서도 성장세를 이어가며 전년동기보다 매출과 영업이익이 크게 늘었다고 덧붙였다.셀트리온 관계자는 "미국 등 글로벌 주요 시장에서 ‘램시마’를
셀트리온헬스케어는 계열사인 셀트리온의 미국 법인(셀트리온USA)을 인수하며 세계 최대 제약시장인 미국에서 의약품 직접판매 준비에 나선다고 5일 밝혔다.이번 인수는 미국 뉴저지(New Jersey)에 위치한 셀트리온USA 지분 100%를 셀트리온헬스케어에서 전부 인수하는 방식이며, 인수 가격은 180억원 규모다.이번 인수를 통해 셀트리온헬스케어는 셀트리온USA가 보유한 라이선스(License)를 즉시 활용할 수 있게 돼, 미국 내 의약품 유통을 위한 준비시간을 수개월 단축하게 됐다.이번에 셀트리온헬스케어가 확보한 라이선스는 셀트리온U
셀트리온은 현지시간 7월 29일 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 1일 밝혔다.셀트리온은 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행할 계획으로, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약한 군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 예정이다.셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초로 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀
셀트리온은 22일 정부 주도 ‘WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브’ 교육에 참여한 각국 교육생을 대상으로 현장교육을 진행했다고 25일 밝혔다.앞서 2월 한국은 세계보건기구(WHO)로부터 백신·바이오의약품 생산공정 교육 훈련의 중심지인 ‘글로벌 바이오 인력양성 허브’에 단독 지정돼 교육을 진행하고 있다. 이달 국제백신연구소(IVI) 주관으로 2주 동안 진행되는 단기 교육에는 25개 중·저소득 국가에서 온 106명의 생산인력과 국내 교육생 32명이 참가하고 있다.셀트리온은 민간 파트너십으로 이번 교육 지원에 참여해 항체 제조 공정 및
한때 국내 바이오 업계를 넘어 코스피를 주도하던 셀트리온이 최근 자본조달 시장에서 힘을 못쓰고 있는 가운데, 서정진 명예회장 은퇴 이후 아직까지 강력한 리더가 존재하지 않아 위기가 지속되고 있다는 우려가 제기됐다.셀트리온은 거듭된 자사주 매입과 3사 합병을 통해 주가 상승을 노리겠다는 계획이지만, 여러 이해관계자의 반대와 더불어 2세 경영에 대한 고민으로 인해 난감한 상황이다.제약바이오 업계에 따르면 최근 셀트리온 주가는 18만원대를 넘어서지 못하고 있는 상황이다. 이는 2020년말 40만원대까지 치솟던 때와 대조되는 분위기다. 심
셀트리온은 현지시간 18일 폴란드 의약품기기등록청(URPL)으로부터 류마티스관절염 치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P47’의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다.이번 IND 승인은 5월 URPL에 CT-P47 3상 임상시험계획을 신청한 지 2개월 만에 획득한 것으로, 유럽 내 448명의 류마티스관절염 환자들을 대상으로 진행될 예정이다. 셀트리온은 3상 임상을 통해 CT-P47와 오리지널의약품인 악템라의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.셀트리온은 지
셀트리온은 글로벌 사업 경쟁력 강화를 위해 국제표준화기구(ISO)가 제정한 다수의 국제표준 인증을 획득했다고 14일 밝혔다. 셀트리온은 신민철 셀트리온 관리부문장과 임성환 BSI(영국왕립표준협회)코리아 대표이사 등 주요 관계자들이 참석한 가운데 13일 인천 송도 본사에서 ISO 통합인증 수여 행사를 진행했다.셀트리온은 ESG(환경·사회·지배구조) 경영활동을 강화하고 지속가능한 제약·바이오기업으로 성장하기 위해 ▲ISO 9001(품질경영시스템) ▲ISO 14001(환경경영시스템) ▲ISO 45001(안전보건경영시스템) ▲ISO 3
의약품 업계 판도를 바꿀 급여 재평가 여부가 곧 공개될 예정인 가운데 평가에 따라 6개 성분에 대한 급여 축소나 퇴출과 같은 후속조치가 이뤄질 전망이라 최종 결과에 관심이 쏠리고 있다. 급여가 축소 및 퇴출되는 의약품이 생길 경우 제약사는 자연스럽게 시장 철수를 고려해야할 정도로 파급력이 클 것으로 보여, 하반기 의약품 시장 변화에 업계가 주목하고 있다.제약바이오 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 7일 약제급여평가위원회를 열어, 2022년 약제 급여 적정성 재평가 안건을 심의할 예정이다. 올해 재평가 대상은 6개 성분, 342개 제