SK바이오사이언스는 유럽의약품청(EMA)에 자체 개발 코로나19 백신인 ‘스카이코비원멀티주(스카이코비원)’의 조건부 허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다. 스카이코비원은 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발한 코로나19 백신이다.면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제 ‘AS03’이 적용됐다. 개발 초기 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비를 지원받았고, WHO 긴급사용목록(EUL) 등재 획득 이후 코백스 퍼실리티 등을
식품의약품안전처는 SK바이오사이언스 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’를 품목 허가한다고 29일 밝혔다. 이로써 코로나19 발생 3년 만에 국산 1호 코로나19 백신이 탄생했다.식약처는 이날 오후 브리핑을 통해 SK바이오사이언스가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 스카이코비원멀티주를 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목 허가한다고 발표했다.오유경 식약처장은 "식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스 스카이코비원멀티주를 품목 허가했다"고 전했다.스카이코비원멀티주는
SK바이오사이언스가 코로나19 예방 목적으로 개발한 백신이 국내 기업 중 처음으로 허가를 획득하면서 차기 백신 후보에 대한 기대감이 커지고 있다. 임상 참여자 모집과 디자인 변경 등으로 차기 국산 백신 후보들의 개발이 지연되고 있는 가운데, 이들의 임상 마무리되는 시점이 올 하반기로 예고돼 2호 백신 윤곽이 드러날 전망이다.정부와 제약바이오업계에 따르면 SK바이오사이언스의 코로나19 예방백신 ‘스카이코비원멀티주’가 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)로부터 ‘허가 권고’를 획득하면서 상용화를 목전에 두고 있다. 중앙약심은 식약처 3중
식품의약품안전처 산하 중앙약사심의위원회는 SK바이오사이언스의 코로나19 예방백신 ‘스카이코비원멀티주’의 국내 품목허가를 권고한다고 27일 밝혔다.중앙약심위는 식약처 자문요청에 따라 26일 오후 SK바이오사이언스에서 스카이코비원멀티주 품목허가 신청을 위해 제출한 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의했다. 그 결과, 허가할 수 있다고 결정했다.앞서 허가된 백스제브리아주와 비교한 면역원성 임상결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할