유방암 환자에게 마지막 희망으로 불리는 항암제 ‘엔허투’가 국내 허가를 획득한 가운데 환자들 사이에서 국민건강보험 급여까지 적용받아야 한다는 목소리가 날이갈 수록 높아지고 있다.일각에서는 엔허투 승인에 대한 국민청원 여론이 거샜던 만큼 규제 당국이 이를 의식해 급여를 적용 시키는 것 아니냐는 조심스런 관측이 나온다.제약바이오 업계에 따르면 최근 식품의약품안전처가 한국다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 내놓은 신약 ‘엔허투주100㎎(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)’을 허가했다.특히 식약처는 엔허투 허가를 보도자료를 통해 알렸는데, 코로나19
식품의약품안전처는 22일 코로나19 백신·치료제 개발 업체, 비임상 시험기관 등과 함께 ‘코로나19 백신‧치료제 비임상단계 개발 지원을 위한 식품의약품안전평가원-업계 간담회’를 개최했다.이번 간담회는 국산 백신·치료제 업계가 개발 단계에서 겪는 어려움을 공유하고 식약처의 지원방안을 논의하기 위해 마련했다. 간담회의 주요 내용은 ▲비임상시험 과정 중 애로사항 청취 ▲비임상 단계별 개발 지원방안 등이다.식약처는 올해 7월 코로나19 백신·치료제 개발 지원 간담회에서 업체가 임상시험 진행 시 겪는 애로사항을 청취한 후 ‘식약처 규제혁신
식품의약품안전처는 ‘바이오, 경계를 넘어’라는 주제로 9월 5일부터 7일까지 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 ‘2022년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’를 개최한다고 5일 밝혔다.올해로 8회차를 맞이한 이번 GBC에서는 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가 등이 모여 각국의 바이오의약품 개발 동향, 글로벌 백신 허브 구축, 규제기관의 역할·방향에 대해 논의할 예정이다.이번 행사는 9월 5일 개회식과 기조·특별 강연을 시작으로 9월 6일~7일 포럼·워크숍·연계행사로 진행한다.행사 첫째 날인 5일은 개회식과
식품의약품안전처는 제약·바이오기업의 허가특허 연계제도의 이해도를 높이고 의약품 특허 도전 역량을 강화하기 위해 참여 토론 방식을 적용한 ‘의약품 허가특허 연계제도 하반기 교육’을 개최한다고 5일 밝혔다.이번 교육은 6월 상반기 교육에 이은 하반기 교육으로, 오는 9월 21일부터 23일까지 3단계 수준으로 나눠 실시한다. 날짜별로 일반 과정(9월 21일), 실무 과정(22일), 심화 과정(23일) 3단계로 나눠 진행되며, 교육 희망자는 필요한 교육 날짜의 교육만 선택해 수강할 수 있다.교육 과정별 주요 교육 내용은 ▲(일반) 의약품
동국제약은 한국혁신의약품컨소시엄이 운영하고 식품의약품안전처에서 ‘의약품 설계 기반 품질고도화(QbD) 제도 도입기반 구축 사업’의 일환으로 진행 중인 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 지원사업의 대상 기업으로 선정됐다고 2일 밝혔다.동국제약은 이번 컨설팅을 통해 자체 개발 중인 ‘서방성 주사제’에 QbD 기술을 적용해, 국제 기준에 부합하는 고품질 의약품을 개발할 계획이다. QbD 지원은 단계별로 분야를 세분화해, 개발 현황과 품목 특성에 맞는 3개월간의 맞춤 컨설팅이 제공된다.식약처가 적극 추진하고 있는 QbD 제도는, 의약품의 원료부터
식품의약품안전처가 영유아용 코로나19 바이러스 예방 백신 허가에 대한 심사에 돌입했다. 식약처는 한국화이자제약이 영유아(6개월~4세)용 코로나19 초기 바이러스 백신 ‘코미나티주0.1㎎/㎖(6개월~4세용)’의 수입 품목허가를 8월 31일 신청했다고 1일 밝혔다.식약처 측은 "모더나도 생후 6개월 이상부터 접종 가능한 코로나19 초기 백신의 허가를 6월 3일 신청해 검토 중에 있다"고 설명했다.화이자가 허가를 신청한 ‘코미나티주0.1㎎/㎖(6개월~4세용)’의 효능·효과는 ‘6개월~4세에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19
정부가 8월 대마 성분 의약품에 대해 제조 및 수입 허용을 포함하고 규제 완화를 추진하겠다는 계획을 밝히면서 의료용 대마 도입 가능성이 점점 더 높아지고 있다. 일각에서는 언제 어떤 방식으로 합법화될 지 알 수 없는 상황 속에서 막연한 투자 심리가 작용할 수 있다며 주의해야한다는 지적이 나온다.정부와 관련 업계에 따르면 최근 식품의약품안전처가 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 공개하며, 의료 목적의 대마 성분 의약품에 대한 제조·수입을 허용했다. 희귀·난치 질환자의 치료 기회를 확대하고 국내 제약산업 경쟁력을 강화하기 위한 계획을
식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발한 국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’ 61만회분에 대한 국가출하승인을 했다고 26일 밝혔다.국가출하승인은 백신 등 생물체에서 유래된 물질을 담은 의약품이 시중에 유통되기 전 국가가 검정시험 결과와 제조·시험 결과를 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.이 제품은 코로나19 바이러스 항원을 유전자재조합 방식으로 제조한 백신이다.식약처는 6월말 이 백신에 대한 품목허가를 내렸고, SK바이오사이언스는 8월 12일 식약처에 국가출하승인을 신청했다. 스카이코비원은 국내에서 1·2차
휴메딕스가 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 시스템 구축에 나선다. 휴메딕스는 한국혁신의약품컨소시엄이 운영하고 있는 식품의약품안전처 지원사업인 의약품 설계기반 품질고도화 제도 도입기반 구축 사업의 일환인 ‘맞춤형 QbD기술 컨설팅 지원’ 대상 기업으로 선정됐다고 26일 밝혔다.QbD는 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 방법을 이용해 제조·품질관리를 하는 방식으로 제조공정과 품질관리의 모든 과정에서 발생할 수 있는 위험요소를 분석하고 제품 연구단계에서부터 관리하는 것이 특징이다.휴메딕스는 이번 식약처의 컨설팅 지원을 통해 현재 개발
농수산물 가격 급등으로 국내산 김치에 대한 수요가 줄고 있는 가운데, 쿠팡이 자체 브랜드(PB)를 통해 중국산 김치를 대량 판매하고 있는 것으로 확인됐다. 특히 대부분의 국내산 김치와는 달리 이 김치에는 합성 감미료인 ‘사카린나트륨’, ‘아스파탐’, ‘아세설팜칼륨’ 등이 함유돼 있어 소비자들의 우려가 나온다. 설탕보다 200~300배의 단맛을 내기 때문에 값싸게 이용되지만, 과다 섭취 시엔 문제가 될 수 있기 때문에 식약처가 품목별 함량 기준을 규정하고 있다. 25일 IT조선 취재 결과 쿠팡이 판매하는 PB 상품인 ‘곰곰 김치’ 총
콜드체인 규제 대상에 포함된 인슐린 공급이 유통업계의 역마진 문제로 품귀현상이 일자 정부는 6개월의 계도 기간을 부여한 가운데 뚜렷한 해결책 없이는 또 다시 인슐린 대란이 찾아올 것이란 지적이 나온다.올해에만 두 번의 위기가 찾아왔지만 정부는 업계가 요구하는 개선사항을 수용하지 않은 채 규제 시작일만 늘리고 있어 당뇨인들은 언제 터질지 모르는 인슐린 부족 사태에 불안해 하고 있다.관련 업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 ‘생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도’ 적용 계도기간을 인슐린 제제에 한해 내년 1월 17일까지 6개월 연장
식품의약품안전처는 코로나19 치료제 개발업체가 임상시험을 신속하게 시작할 수 있도록 지원하기 위한 ‘코로나19 치료제 생체 내(in vivo) 효력시험법 안내서’를 24일 발간·배포했다.생체 내(in vivo) 효력시험법은 임상시험을 시작하기 전에 동물을 이용해 치료제 후보 물질의 생체 내 안전성, 효과성을 평가하는 시험이다.안내서의 주요 내용은 ▲실험동물 모델 선정 ▲실험동물 행동과 임상증상 관찰 ▲항바이러스·항염증 효력시험법 4종 원리와 시험방법 ▲평가 방법·평가 시 고려사항 ▲결과분석 예시 등이다.코로나19 바이러스 변이주나
수제 피자 전문점 피자알볼로에서 판매한 ‘포테이토 피자’에서 이물질이 검출돼 원인을 파악 중인 것으로 확인됐다. 지난 2019년에도 피자알볼로의 동일 제품에서 같은 이물질이 발견된 바 있어 제조상 문제가 제기된다. 23일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처(식약처)는 최근 피자알볼로에서 이물질이 검출됐다는 민원을 받아 조사를 진행 중이다. 식약처 관계자는 "피자알볼로의 포테이토 피자에서 1.5㎝ 내외의 나무조각이 나온 것을 확인해 관할 지자체에 민원을 이첩했다"며 "조사 결과가 나오면 소비자에게 결과를 통보할 예정이다"고 말했다.
한국제약바이오협회는 9월 2일 오유경 식품의약품안전처장 초청 간담회와 디지털 헬스케어 특강 등 내용으로 회원사 CEO(최고경영자) 워크숍을 개최한다고 23일 밝혔다. 서울 포시즌스 호텔에서 열리는 CEO 워크숍은 한국 제약바이오산업의 가치와 회원 기업의 경쟁력을 제고할 수 있는 방안을 모색하기 위해 마련됐다.오유경 식약처장을 초청, 식약처의 규제혁신 및 업무추진 방향을 공유하고 상호 의견을 교환하는 간담회도 갖는다. 산업계에서는 식약처가 보건안보와 제약바이오산업의 경쟁력 강화를 위해 걸림돌이 아닌 신호등이자 도움닫기 역할을 하는 ‘
식품의약품안전처는 환자 중심의 의료제품 안전정책을 추진하기 위해 환자단체 대표들과 서울 중구에 위치한 서울로얄호텔에서 정기 간담회를 개최한다고 18일 밝혔다. 이번 간담회에서는 ▲규제혁신 주요 과제를 비롯한 2022년 의료제품 분야 주요 정책 소개 ▲환자단체 건의사항 청취 및 의견수렴 ▲향후 협력방안 등에 대해 환자단체와 논의한다.오유경 처장은 "코로나19 상황으로 많이 힘드셨을 환자분들께 위로의 말씀을 드린다"면서 "환자분들이 안심하고 식품과 의약품을 사용하실 수 있도록 ‘환자의 목소리를 듣고 또한 여쭈면서 환자와 양방향 소통하는
식품의약품안전처는 일상생활에서 자주 사용하거나 추석 명절을 맞아 수요가 늘어날 것으로 예상되는 의약품과 의약외품에 대한 불법 표시·광고를 4일간 집중점검한다고 16일 밝혔다.주요 점검 내용은 ▲제품 용기·포장의 표시기재 적정 여부 ▲용기·포장에 기재한 광고의 적정성 ▲허가받은 효능·효과 외 허위·과장광고 ▲소비자 오인 우려 광고 ▲전문의약품 불법 대중광고 ▲공산품의 의약외품 오인 우려 광고 등이다.이번 점검은 연 2회 정기적으로 실시하는 집중점검 중 하반기 점검으로 전국 17개 시·도 지자체가 함께 참여한다. 병·의원, 약국 등에서
식품의약품안전처는 약학 분야 우수한 인재 양성과 국내 의약품 안전관리 전문성 향상을 위해 한국약학교육협의회와 업무 협약을 체결했다고 9일 밝혔다.업무 협약 주요 내용은 ▲대학생 현장 방문·실습 프로그램 마련 ▲교육과 연구 관련 시설 활용에 대한 상호협력 ▲우수 인재 유치를 위한 홍보·안내 협조 등이다.이번 협약으로 식약처와 협의회는 국내·외 인재 양성과 관련된 정보를 공유하고, 우수한 인재를 양성하기 위한 교육 프로그램을 공동으로 마련하는 등 함께 협력할 예정이다.아울러 식약처는 대학생이 의약품 허가심사·시험연구 등 규제과학 업무를
식품의약품안전처는 발기부전 치료, 성기능 개선 관련 제품을 온라인상에서 불법 판매·광고한 누리집 238건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청하고, 관계기관에 수사 의뢰 등 조치했다고 9일 밝혔다.식약처가 이번 점검에서 적발한 내용은 불법 무허가 해외 의약품 판매·광고 224건, 식품 성기능 개선 효능 부당광고 14건이다.특히 남성 발기부전 치료제 전문의약품 성분인 ‘실데나필’ 함유 제품을 ‘여성용 비아그라’로 광고·판매한 누리집이 적발됐다.식약처는 이번에 적발된 여성용 비아그라 등에 대해 의료계·소비자단체·학계 등으로
식품의약품안전처는 백신개발 기업 셀리드가 신청한 국내 개발 코로나19 오미크론 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 1·2상 임상시험계획을 승인했다고 5일 밝혔다.AdCLD-CoV19-1 OMI는 코로나19 오미크론 변이 바이러스 ‘표면항원 유전자’를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신이다. 1·2상 임상에서는 안전성과 면역원성(바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 중화항체 증가 비율)을 평가한다.임상시험 투여방법은 허가 백신 접종을 완료한 사람 또는 코로나19 확진 후 격리 해제된 사람에게 추가접종 형태로 1회
마약류 진통제 오남용 처방과 마약사범 급증 등 마약 관련 사회적 이슈가 날이 갈수록 증가하면서 강력한 법적 조치가 필요하다는 목소리가 증가하고 있다. 식품의약품안전처를 비롯해 다양한 규제 기관이 대대적인 조사를 펼치는 한편 검찰은 마약 범죄를 직접 수사로 강화하는 방안을 검토 중인 것으로 나타났다.식품의약품안전처에 따르면 규제당국이 최근 마약류 진통제의 오남용 처방이 의심되는 의료기관 49곳을 점검한 결과, ‘마약류 관리에 관한 법률’을 위반한 병원 34곳과 불법 투약이 의심되는 환자 16명이 적발됐다. 이들 병원 34곳 가운데 1