GC녹십자는 자사 면역글로불린 제제 ‘GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA) 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다.일반적으로 미국 FDA 품목허가는 BLA접수 후 60일 동안 예비심사 절차를 거친다. 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고, 심사 절차에 돌입한다. FDA의 ‘GC5107’ 검토 완료 목표일은 내년 2월 25일이다. ‘GC5107’은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제다.
한미약품은 미국 식품의약국(FDA)이 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’을 패스트트랙으로 지정했다고 12일 밝혔다. 이에 따라 한미약품 파트너사 스펙트럼은 올해 말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다.패스트트랙은 중요한 신약을 조기에 환자에게 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차 중 하나다. FDA는 패스트트랙으로 지정한 약물의 허가를 위해 신속하게 검토를 진행한다. 우선순위 검토를 통해 시판허가 신청 리뷰 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다.조 터전 스펙트럼 사장은 "HER2 Exon20 돌
한미약품의 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가가 불발됐다.한미약품에 따르면 FDA는 한미약품에 오락솔의 추가 임상과 이를 통한 자료 보완을 요청했다. 오락솔의 호중구 감소증이 정맥주사 방식 대비 후유증으로 나타날 가능성이 높다고 우려했기 때문이다. 호중구 감소증은 백혈구 내 호중구의 수가 비정상적으로 감소하는 질환이다.오락솔은 정맥주사 항암제 ‘파클리탁셀’을 경구용으로 바꾼 신약 물질이다. 한미약품이 2011년미국 아테넥스에 기술 수출했다. 아테넥스는 신규 임상시험을 설계하고 FDA에 미팅을 요청
GC녹십자는 자사 면역글로불린 제제 ‘GC5107(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 국내 혈액제제 중 글로벌 상업화를 앞둔 건 이번이 처음이다.면역글로불린 제제는 면역 체계를 강화하는 면역글로불린 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 나뉜다. 이번 신청건은 고농도 제품이다. 혈액제제는 혈액의 액체 성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제한 의약품을 칭한다.GC녹십자는 지난해 ‘GC5107’의 북미 임상3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증
미국 공기 청정기 기업 몰리큘이 미 식품의약국(FDA) 인가를 받은 상업용 공기 청정기를 선보인다. 병원 등 공기 오염에 민감한 곳을 대상으로 한 제품이다.몰리큘은 공기청정기 제품인 에어 프로 알엑스를 국내 출시한다고 16일 밝혔다.에어 프로 알엑스는 병원 수술실과 격리실, 응급 시설 등의 환경에서 공기를 정화하는 제품이다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) Class II 등급 의료기기(K200500) 인가를 받았다. 권장 사용 면적은 177.5제곱미터(㎡)다.에어 프로 알엑스에는 몰리큘이 특허 받은 피코(PECO) 기
부광약품은 미국 식품의약국(FDA)로부터 레보비르(성분명 클레부딘)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 5일 밝혔다. 이번 임상에서 부광약품은 중증을 제외한 코로나19 환자 40명에게 레보비르와 위약을 투약해 레보비르의 효능과 안전성을 평가한다. 임상은 외래환자를 대상으로 위약대조와 무작위 배정, 이중맹검 방식으로 진행된다. 레보비르는 중등도 환자 대상의 국내 임상2상에서 투약을 완료하고 결과 분석을 앞두고 있다. 올해 1월부터는 코로나 바이러스 세포배양 검사를 통해 바이러스 감
대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)에 메디톡스 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’에 대한 조사를 요청한다고 29일 밝혔다. 이번 조사 요청은 1월 18일 국내 식품의약품안전처가 메디톡스의 이노톡스에 취소 처분을 내린데 따른 것이다. 식약처는 메디톡스가 부정한 방법으로 의약품 품목허가 및 변경허가를 받았다고 보고 이 같은 결정을 내렸다.앞서 미국 국제무역위원회(ITC)는 12월 최종판결에서 대웅제약이 메디톡스의 균주를 훔쳐 갔다고 봤지만, 보툴리눔 균주는 영업비밀이 아니라고 판단했다. ITC는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 나보타의 21
한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사 희귀병 치료약 2종의 임상2상을 승인 받았다고 21일 밝혔다.첫번째 신약은 HM15136(LAPS Glucagon Analog)로 지속형 글루카곤 유도체다. 한미약품에 따르면 이는 한미 ‘랩스커버리’ 플랫폼 기술을 적용해 세계 최초로 주1회 투여 제형으로 만들어졌다.한미약품은 "선천성 고인슐린혈증을 앓는 환자들은 현재까지 해당 질환으로 승인받은 치료제가 없어 부작용을 감수하고 허가 이외의 의약품(off-label drug)을 사용하거나 외과적 수술에 의존하고 있다"며 "한미약품은 HM
미국 식품의약국(FDA) 자문위원회(VRBPAC)가 미국 제약사 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 사용승인을 FDA에 권고했다. 지난 10일 승인된 화이자에 이어 미국에서 두 번째 백신 접종이 초읽기에 들어갔다. 워싱턴포스트(WP) 등 외신에 따르면 FDA 자문위원회는 17일(현지시각) 모더나 백신 사용승인 안건을 심의하는 회의를 열고 표결을 통해 사용승인 권고를 결정했다. 자문기구 권고에 따라 FDA는 이르면 18일 백신에 대한 사용승인 결정을 내릴 전망이다. FDA가 앞서 모더나 백신을 두고 ‘매우 효과적(h
미국 제약사 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 영국에 이어 미국에서도 조만간 승인될 전망이다.8일(현지시각) 워싱턴포스트 등 외신에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 외부 전문가 자문기구인 ‘백신·생물의약품 자문위원회(VRBPAC)’는 화이자 백신의 안전성·효능 데이터가 긴급사용승인 지침에 부합하다는 내용의 평가 보고서를 공개했다. 보고서는 12월 10일 백신의 긴급사용승인 여부를 논의하는 자문위원회 회의를 이틀 앞두고 공개됐다. 미국의 백신 승인 과정은 백신·생물의약품 자문위원회가 권고안을 확정한 뒤 FDA가
미국 제약사 화이자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 출하 목표를 기존 1억회분에서 5000만회분으로 낮췄다.월스트리트저널(WSJ)은 3일(현지시각) 화이자에 정통한 관계자를 인용해 "화이자가 초기 생산했던 원료의 공급 기준을 충족시키지 못해 올해 백신 선적 목표를 절반으로 낮췄다"고 보도했다.외신은 화이자가 백신 개발과 공급망 설치 등을 동시에 무리하게 진행하면서 문제가 터졌다고 분석했다. 특히 화이자 백신은 영하 70도의 초저온에서 보관해야 하는 만큼, 유통망 구축이 까다롭다는 점도 꼬집었다.WSJ은 화이자에 정통한
한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사 대상으로 지정됐다. 한미약품 협력사 아테넥스는 1일(현지시각) "FDA가 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서 오락솔을 우선심사 대상으로 지정했다"고 밝혔다.FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로 신약 승인 여부를 6개월 내 결정하는 우선심사 제도를 운용하고 있다. 일반 심사에는 통상 10개월이 소요된다.FDA는 전문의약품 허가 신
미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제의 긴급사용을 승인했다. 이에 트럼프 대통령은 "아주 효과적인 방법이다"라며 치켜세웠다고 미 의학매체 스탯 뉴스 등 외신이 23일(현지시각) 보도했다.외신에 따르면 이날 미 FDA는 성명에서 "입원 후 사흘 안에 코로나19 혈장치료제를 처방받은 환자 사망률은 감소하고 상태도 호전됐다"며 "지금까지 코로나19 환자 7만명이 혈장치료제를 처방받았으며, 이 중 2만명을 상대로 분석한 결과 치료제의 안전성을 확인했다"고 전했다.특히 80세 이하 환자의 혈장치료제 효
미국 식품의약국(FDA)이 말라리아 치료제 클로로퀸과 유사 약물 하이드록시클로로퀸의 공적 사용을 중단했다. 코로나19 치료에 별다른 효과를 주지 못하는 데다가 심장 합병증까지 유발하는 등 잠재적 위험성이 크다고 판단했기 때문이다. 15일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)은 코로나19 환자를 상대로 허가했던 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸 긴급 사용 승인을 취소했다. 미국 FDA는 성명에서 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸이 코로나19 치료에 별다른 효과를 주지 못하는 가운데 오히려 심장 합병증을 유발하는 등 잠재적 위험성이 크다고 밝혔다.
미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 치료제로 주목받는 렘데시비르의 긴급사용을 1일(현지시각) 승인했다. 렘데시비르는 미국 제약사 길리어드사이언스가 당초 에볼라 치료제로 개발하던 약물이다. 최근 코로나19 입원 환자를 대상으로 한 임상시험에서 긍정적인 결과가 나와 관심을 받았다. 미국 FDA는 이날 성명을 통해 "렘데시비르는 코로나19 바이러스의 리보핵산(RNA) 합성을 억제하는 항바이러스 약물이다"라며 "최근 이뤄진 미국 국립알레르기·감염병연구소(NIAID) 임상 결과에 따르면 효능은 보장되는 것으로 보이며, 렘데시비르를 대체할
삼성바이오로직스와 위탁개발(CDO) 계약을 체결한 면역항암제 개발사 이뮨온시아가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질 ‘IMC-002’에 대한 임상1상 시험계획을 승인받았다고 23일 밝혔다. 이뮨온시아의 IMC-002는 면역 기능 유지에 중요한 역할을 하는 대식세포 관련 면역관문억제제다. 암세포 면역반응 회피 신호를 억제해 대식세포가 체내 암세포를 공격할 수 있도록 돕는다. IMC-002는 정상세포에 발현돼 빈혈 등 이상반응을 동반하는 기존 면역관문억제제와 달리 정상세포 결합은 최소화하고 항암효과는 유지되는 것으로 알
미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 항체검사 기구를 사전 심사 없이 판매할 수 있도록 했다. 워싱턴포스트(WP)는 이에 정확도가 떨어질 수 있어 우려된다고 19일(현지시각) 보도했다. 항체검사는 코로나19 감염 뒤 체내 면역반응으로 생기는 항체를 식별하는 검사다. 항체 생성 여부에 따라 코로나19 확산 실태를 파악할 수 있다. 외신에 따르면 FDA는 지금까지 90개 이상의 항체검사 기구를 시중에 판매할 수 있도록 허용했다. 이들 중 정식으로 승인받은 검사 기구는 4개에 불과하다. WP는 비승인 판매 제품에 관해 "FDA가 공식 승
미국 식품의약국(FDA)가 플라스틱 튜브에 침만 뱉으면 감염 여부를 판단할 수 있는 진단법을 긴급 승인했다. 검사 요원이 피검자와 얼굴을 마주하지 않아도 되는 만큼 감염 위험을 대폭 낮출 수 있을 것으로 기대된다. 13일(현지시각) CNBC등 외신에 따르면 타액 진단법은 환자에게 플라스틱 튜브를 주고 그 속에 침을 여러 번 뱉게 한 후 검사 요원이 이를 건네받는 방식으로 이뤄진다. 기존 면봉 검사법과 달리 검사 요원이 피검자와 직접 얼굴을 마주하지 않아도 된다. 특히 피검자와 접촉이 없는만큼, 착용했던 장갑과 마스크를 버릴 필요도
글로벌 사이버보안 시장이 나날이 커진다. 네트워크 발달에 따른 초연결성이 모든 산업을 관통하면서 사물인터넷(IoT) 보안 중요성도 떠오르고 있다. 스마트시티라는 거대 산업부터 일상 속에 자리 잡은 스마트홈까지 다양한 차원에서 취약점이 발생할 수 있는 만큼 이를 대비하는 것이 중요해졌다는 목소리가 나온다.특히 신기술을 품고 똑똑해진 스마트 의료 기기는 보안을 놓치면 환자의 생명과 직결될 수 있기에 관련 IoT 보안 중요성이 두드러진다. 보안 업계와 전문가들의 투자 확대 요구가 나오는 이유다.다보스포럼이 주목한 새해 키워드 ‘IoT 보
브릿지바이오테라퓨틱스는 폐암 표적 치료제 후보물질 ‘BBT-176’ 환자 대상 임상 1/2상 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 최종 승인됐다고 20일 공시했다.BBT-176은 한국화학연구원이 발굴해 2018년 12월 브릿지바이오테라퓨틱스에 기술이전한 폐암 표적항암제 신약 후보물질이다. 회사에 따르면 BBT-176은 전임상에서 우수한 종양 억제 효능이 확인됐다.브릿지바이오테라퓨틱스는 이번 IND 승인을 계기로 임상 1/2상에 착수한다. 임상 1/2상의 첫 단계인 용량상승시험은 한국 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으