식품의약품안전처는 영국 아스트라제네카의 코로나19 예방용 항체치료제 ‘이부실드’의 긴급사용승인검토를 착수했다.제출된 임상, 품질자료 등을 검토하고 전문가 자문회의, ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이다.이부실드는 혈액암 환자, 장기이식 후 면역억제 치료를 받는 환자 등 코로나19 백신 예방접종으로 항체형성을 기대하기 어려운 면역저하자에게 항체를 직접 투여해 예방 효과를 발생시키는 항체의약품이다.이부실드는 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질과 결합해 바이러스가 인체 세포로
식품의약품안전처는 허가·신고된 의약품의 유효기간(5년)을 품목별로 부여해 안전성과 효과성을 주기적으로 확보하고 효율적으로 관리하기 위한 ‘의약품 품목갱신 제도’ 제2주기 운영 방안을 8일 공개했다.이번 운영 방안은 제1주기 운영 결과와 ‘의약품 품목갱신 민·관 협의체’에서 논의된 의견을 토대로 마련했다. 제2주기에 가장 먼저 적용되는 2023년 갱신 대상 품목은 유효기간 만료 6개월 전인 올해 7월 이전에 갱신을 신청해야 한다. 식약처는 업계의 원활한 준비를 위해 ‘의약품의 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인’에도 반영해 안내할
정부를 비롯해 국내 제약바이오 산업을 구성하고 있는 기업과 단체들이 ‘디지털헬스’ 육성에 적극 뛰어들고 있다. 수백년의 제약바이오 역사를 가진 미국과 유럽, 일본 등 강국에 맞서는 새로운 영역을 선점하는 동시에 디지털헬스를 강화시켜 국가 미래먹거리 산업으로 성장시키기 위한 움직임으로 풀이된다.한국무역협회에 따르면 글로벌 디지털 헬스케어 시장 규모는 2019년 1063억달러(125조원)에서 연평균 29.5% 성장, 2026년 6394억달러(750조원)에 이를 전망이다. 이에 미국 화이자·머크, 스위스 노바티스 등 글로벌 대형 제약사들
식품의약품안전처는 기존 의약품 특허에 도전해 의약품을 개발하고자 하는 중소제약기업을 지원하기 위해 ‘2022년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업’ 참여 희망 기업을 30일까지 모집한다고 20일 밝혔다.이번 지원 사업에는 7개 기업을 선정해 지원할 예정이다. 이들 기업에 ▲등재의약품 특허 내용과 권리 범위 분석 ▲국내·외 특허 조사를 바탕으로 한 연구개발 방향 제시 ▲특허 대응 전략 수립 등을 위한 비용을 지원한다.기업별 지원금은 최대 3000만원으로 지원 금액은 과제 주제, 실현 가능성 등으로 차등 조정한다. 컨설팅 비용의 30
보건복지부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처는 화상으로 ‘제10차 한·유럽연합(EU) FTA 의약품 및 의료기기 작업반’ 회의를 개최한다고 19일 밝혔다. 이번 작업반은 한-EU FTA의 의약품 및 의료기기 관련 규정 이행을 점검하고 관련 문제에 대해 논의하며 협력을 증진하기 위해 매년 개최 중이다.지난해에는 EU의 백신수출허가제, 백신접종증명서 등 코로나19 관련 사항을 협의하는 채널로 적극 활용함으로써 단 한건의 수출허가 지연사례도 발생하지 않았다.우리 측은 한·EU FTA 발효 10년차인 지난해 브렉시트와 코로나19 등 불확실
한국제약바이오협회가 간접수출하는 보툴리눔 톡신 제제의 국가출하승인을 면제해야 한다는 취지로 식품의약품안전처에 건의했다.30일 업계에 따르면 협회는 최근 식약처에 보툴리눔 톡신 제제를 국내 무역회사를 통해 수출하는 방식의 간접수출 역시 수출에 해당하므로 해당 품목의 국가출하승인은 제외해야 한다는 내용의 건의문을 전달했다.보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 쓰이는 바이오의약품이다. 보툴리눔 제제 등 생물학적 제제는 국내에 판매하려면 앞서 품목허가를 받았더라도 이와 별도로 식약처에서 품질 등을 확인받는 국가출하승인을
식품의약품안전처(이하 식약처)는 24일 가정간편식 제조업체 192곳을 점검하고, 축산물위생관리법 위반 5개 업체를 적발했다고 밝혔다.업체 주요 위반 내용은 ▲자가품질검사 미실시 ▲비위생적 관리 ▲건강진단 미실시 ▲위생교육 미이수 ▲자체위생교육 미실시 등이다.식약처에 따르면 관할 지방자치단체가 위반 업체에 대해 행정처분 등을 내리고, 6개월 이내에 현장을 다시 점검해 개선 여부를 확인할 계획이다.식약처는 점검업체 제품을 포함해 시중에 유통 중인 갈비탕·육개장 등 제품 300개를 수거해 검사하고, 세균발육시험이 부적절하게 진행된 1개
식품의약품안전처는 의료제품 업계의 목소리를 듣기 위한 '의료제품 분야 민·관 소통 채널'의 올해 운영 계획을 공개했다고 28일 밝혔다.해당 채널은 식약처가 관련 협회 7곳과 함께 운영하는 것으로, 의약품 분야 ‘팜투게더’와 의료기기 분야 ‘소유’로 나뉘어 있다. 소통 채널 회의는 의약품과 의료기기 분야 협회 및 기관에서 4월부터 번갈아 가며 매달 개최하며, 업체들은 해당 월의 회의 주관 기관에 논의 안건을 제안할 수 있다.지난해와 마찬가지로 올해도 최소 인원만 현장참석을 하고, 나머지는 화상으로 참여한다. 식약처는 그간 이 채널을
식품의약품안전처는 ‘체외진단의료기기법’과 ‘의료기기법’을 위반해 코로나19 항원검사시약을 불법 유통·판매한 것이 적발된 4개 업체 판매 누리집을 차단하고, 고발 등 조치할 예정이라고 17일 밝혔다.조사 결과 적발된 업체 중 2개 업체는 ‘의료기기판매업’ 신고 없이 온라인쇼핑몰(쿠팡, 네이버스마트스토어)에서 국내 허가된 코로나19 항원검사시약(자가검사키트·전문가용)을 판매했다.또한 나머지 2개 업체는 국내 판매 허가를 받지 않은 수출용 코로나19 항원검사시약을 국내에 유통·판매한 것으로 의심돼, 조사가 마무리되는 대로 이들 업체 모두
동국제약은 식품의약품안전처가 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입 기반 구축 사업’의 일환으로 진행한 맞춤형 QbD 기술 컨설팅을 완료했다고 24일 밝혔다.동국제약은 2021년 8월부터 3개월간의 컨설팅을 통해, 자체 개발 중인 ‘특수제형 주사제’에 QbD 기술을 적용해 제품의 품질 목표 사항(QTPP)을 설정하고, 위험성 평가 도구를 활용해 핵심 품질 특성(CQA) 선정을 완료했다.QTPP와 CQA 설정은 전체 QbD 시스템에서 초기에 수행하는 단계로, 근거 자료와 다양한 평가 도구 등을 활용해 제품에 대한 이해를 충분
bhc치킨은 6일 식품의약품안전처 주관 음식점 위생등급 획득 매장이 1000곳을 넘어섰다고 밝혔다. bhc치킨은 지난해 11월부터 매장별 음식점 위생등급 획득을 추진해 왔다. 10월 26일까지 1000개가 넘는 매장이 위생등급을 획득했다.bhc치킨은 품질관리 부서인 QCS 부서 인력을 증원해 매장 내 깨끗한 위생 환경과 고품질 유지를 위한 개선활동에 나서고 있다고 설명했다. 고객 불만을 접수하는 콜센터를 아웃소싱을 통하지 않고 본사 QCS 부서가 직접 운영한다.bhc 관계자는 "음식점 위생등급 획득은 매장 위생에 대한 고객 신뢰도를
셀트리온은 범아랍권 주요 국가에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나’의 사용 허가 절차가 본격화했다고 11일 밝혔다.셀트리온은 최근 사우디아라비아와 아랍에미리트(UAE), 요르단, 이라크, 모로코 등 주요 범아랍권 각 국 규제당국에 렉키로나의 사용 허가 접수를 완료했다. 지역 내 첫 공급 계약은 파키스탄 국영 기업에 10만 바이알의 렉키로나를 순차 공급하는 것이다.셀트리온은 올해 2월 초 식품의약품안전처로부터 렉키로나의 조건부 품목허가를 받은 이래 글로벌 허가 절차를 지속적으로 진행해왔다. 현재 유럽의약품
식품의약품안전처는 아스트라제네카(AZ)의 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 백신의 사용상 주의사항에 ‘혈소판 감소증을 동반한 특이한 혈전증’ 발생 위험이 있다는 내용을 추가했다고 27일 밝혔다. 이는 혈전증이 AZ 백신 접종에 의한 것일 수 있다는 전문가 의견에 따른 것이다. 식약처는 "보건의료 전문가들은 혈전증과 혈소판감소증의 징후 및 증상에 주의를 기울여 해당 환자들을 신속하게 치료할 수 있도록 해야 한다"며 "접종자는 접종받은 후 중증이나 지속되는 두통, 시야 흐림, 혼돈, 발작, 숨참, 흉통, 다리 종창, 다리 통증,
식품의약품안전처는 종근당이 생산하는 9개 품목의 제조·판매를 잠정 중단한다고 21일 밝혔다. 종근당이 의약품 제조 과정에서 미허가 첨가제를 사용하는 등 약사법 위반 사례를 확인한 데 따른 결정이다. 식약처에 따르면 종근당은 허가받지 않은 첨가제를 임의로 사용했다. 제조기록서도 거짓으로 이중 작성·폐기했다. 식약처는 "종근당이 식약처 점검에 대비해 원료 계량부터 제조 완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기했다"고 부연했다. 이 밖에도 원료
식품의약품안전처는 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 78만7000명분(157만4000회분)의 국가출하승인을 완료했다고 17일 밝혔다. 승인된 백신은 오는 26일부터 만 65세 미만의 요양병원·시설 입소자와 종사자 등에게 접종된다.백신은 품목허가와 별개로 유통 또는 시판되기 전에 품질을 검증하는 국가출하승인 절차를 거쳐야 한다. 이번에 출하승인되는 백신은 SK바이오사이언스에서 모든 공정을 위탁받아 제조한 물량이다.국가출하승인은 통상 2~3개월 걸리지만, 식약처는 코로나19 사태의 긴급성을 감안해 20일만에
아스트라 백신 자문 결과 발표 연기65세 이상 고령층 대상 접종 두고 고민 깊어져해외 주요국은 고령층 접종 제한 식품의약품안전처가 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 승인여부를 두고 두 번째 자문회의를 개최했지만 결론을 내리지 못했다. 해외 주요국에서 고령층에 대한 안전성 논란이 거세지는 가운데 우리나라에선 백신 승인 여부가 어떻게 판가름날지 관심이 고조된다.고민 깊어지는 약심위…고령층 접종 나설까4일 식약처 중앙약사심의원회는 아스트라제네카 백신 자문 결과 발표를 하루 연기했다. 중앙약심위는 당초 이날 오후
문재인 대통령이 보건복지부와 식품의약품안전처, 질병관리청 등 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유관부처로부터 업무보고를 받는다.문 대통령은 25일 청와대에서 권덕철 복지부 장관과 김강립 식약처장, 정은경 질병관리청장 등을 화상으로 연결해 코로나19 대응과 관련한 내용을 중점 보고받을 예정이다.다음 달 초부터 코로나19 백신이 국내에 도입될 것으로 예상되는 만큼, 보고 내용에는 구체적인 접종 계획 등이 포함될 것으로 보인다. 정부는 오는 28일 코로나19 백신 예방접종 시행 방안을 발표한다. 이 밖에도 지난해 11월 중순부터 이
대웅제약은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 이에 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO)사업에 본격 진출한다.이번 허가는 첨단바이오의약품 관련사업을 하려는 기업이 확보해야 할 첫 조건이다. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있다. 대웅제약은 이번 허가를 토대로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조·개발·품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판
코로나19 백신과 치료제 허가 심사 기간이 기존 180일에서 40일 이내로 줄어들 전망이다. 아스트라제네카, 얀센, 화이자 코로나19 백신에 대해서는 현재 사전검토가 진행되고 있다. 식품의약품안전처는 27일 이같은 내용을 담아 국내외에서 개발 중인 코로나19 백신·치료제 허가 과정을 설명했다.의약품 허가 절차는 제조·수입업체가 품목허가를 신청하면 시작된다. 업체는 비임상·임상·품질 관련 자료를 식약처에 제출해야 한다. 비임상 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전 동물시험을 통해 검증된 안전성과 효과를 검증하는 자료다. 임상자료는 의약
분자진단 전문기업 씨젠은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트인 ‘Allplex SARS-CoV-2 Assay’가 식품의약품안전처로부터 정식 승인을 받았다고 7일 밝혔다. 이번에 승인받은 제품은 한 번의 검사로 코로나19 바이러스의 4가지 유전자를 진단할 수 있다. 2월 식약처로부터 긴급사용승인을 받은 ‘Allplex 2019-nCoV Assay’ 제품에 한 종의 유전자 타깃(S gene)을 추가해 검사 정확도를 높였다.코로나19는 주요 증상이 일반적인 감기나 독감과 비슷해 증상만으로는 정확한 원인을 파악하기 어렵다. 이