코오롱생명과학이 ‘인보사(TG-C)’의 기술수출에 성공하며 바이오사업 재도약의 발판을 마련했다. 코오롱생명과학은 싱가포르의 주니퍼바이오로직스와 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 기술 수출 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.인보사는 코오롱그룹이 세계 최초로 개발한 골관절염 세포유전자치료제이다. 골관절염 치료에 있어서 기존의 주사제나 수술법과 달리 단 한 번의 주사 투여로 최소 1년 이상의 통증 완화와 관절기능 개선 효과가 확인된 바이오 신약이다.이번 계약은 총 7234억원(5억8718만달러) 규모로 반환 의무 없는 계약금
골관절염 유전자 치료제 인보사 케이주 성분을 조작하고 당국에 허위 서류를 제출한 혐의로 기소된 코오롱생명과학 임원들이 1심에서 무죄를 선고받았다.서울중앙지법 형사합의25-3부(권성수 김선희 임정엽 부장판사)는 19일 코오롱생명과학 이사 조모씨와 상무 김모씨의 위계공무집행방해·특정경제범죄 가중처벌법상 사기·보조금법 위반 등 혐의에 대해 무죄를 선고했다. 다만 조씨는 인보사 개발 과정에서 편의를 제공해 달라는 청탁과 함께 식품의약품안전처 공무원에게 약 200만원을 건넨 혐의(뇌물공여)가 유죄로 인정돼 벌금 500만원을 선고받았다.코오롱
골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사)를 둘러싼 의혹으로 검찰 수사를 받던 이웅열 전 코오롱그룹 회장의 구속영장이 기각됐다. 서울중앙지법 김동현 영장전담 부장판사는 이 전 회장을 상대로 구속 전 피의자 심문(영장실질심사)을 마친 후 "이 전 회장과 다른 임직원들이 인보사 2액 세포의 정확한 성격을 인지하게 된 경위와 시점 등에 관해 소명이 충분하지 않다"며 1일 이른 오전 구속영장을 기각했다.김 판사는 "피의자 측이 미국 식품의약국(FDA)의 3상 임상시험 관련 결정을 투자자 등에게 전달하면서 정보의 전체 맥락에 변경을 가했는지
서울중앙지검 형사2부(부장 이창수)는 이웅열 전 코오롱 회장에 약사법위반과 사기, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률위반(부정거래, 시세조종 등), 배임증재 등 혐의를 적용해 구속영장을 청구했다고 25일 밝혔다.이 전 회장은 2017년 11월부터 2019년 3월까지 식품의약품안전처로부터 골관절염 유전자치료제인 인보사 2액 성분에 대해 ‘연골세포’로 품목허가를 받았음에도 허가 내용과 다른 ‘신장 유래세포’ 성분으로 제조 및 판매한 혐의를 받고 있다. 식약처는 지난해 5월 허가를 취소하고 관계자들을 검찰에 고발했다. 검찰은 또 이 전 회
코오롱생명과학이 먼디파마에 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’를 기술수출하며 받았던 계약금 150억원을 반환했다고 29일 공시했다. 먼디파마가 계약금에 설정된 예금 질권을 실행했기 때문이다.당초 코오롱생명과학은 2018년 11월 19일 먼디파마와 인보사의 일본 내 연구개발 및 상업화 권리를 기술수출했다. 총 계약금액은 약 6677억원으로 반환의무가 없는 계약금 300억원과 나머지 금액 5억6500만달러로 구성된다. 먼디파마는 계약금 중 절반인 150억원을 인보사 사태 이전에 지급했다. 하지만 인보사 사태가 터진 후 먼디파마는 계약조건
지난해 각종 사건사고로 벼랑 끝에 내몰렸던 한국 제약바이오 기업들이 속속 되살아 날 분위기다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 보류 해제 조치를 내려받은 코오롱티슈진은 물론 최근 코로나19 치료제 생산기지를 마련한 삼성바이오로직스 등 일부 한국 제약바이오 기업이 다양한 방법으로 기사회생할 발판을 마련하고 있다.美 FDA서 파란불…기사회생 발판 마련한 코오롱13일 제약·바이오 업계에 따르면 미국 FDA는 코오롱티슈진의 유전자 치료제 ‘인보사(인보사케이주)’의 임상 3상 보류를 해제했다. 코오롱티슈진은 미국 FDA가 2019년 5
미국 식품의약국(FDA)가 코오롱생명과학의 유전자 치료제인 인사보(인보사케이주)의 임상3상 보류를 해제했다. 인보사의 임상 재개로 벼랑 끝에 몰렸던 코오롱생명과학이 구사회생할 수 있을지 관심이 쏠린다. 코오롱티슈진은 12일 미국 FDA가 골관절염 세포유전자치료제 인보사의 미국 임상 3상 보류(Clinical Hold)를 해제, 3상 시험(환자투약)을 재개토록 했다고 밝혔다. 미FDA는 11일 코오롱티슈진에 ‘임상보류 해제(Remove Clinical Hold)’공문을 보내 "인보사의 모든 임상보류 이슈가 만족스럽게 해결됐다"며 "F
인보사 파문을 수사 중인 검찰이 코오롱그룹 본사를 압수수색했다. 6일 서울중앙지검 형사2부(부장 강지성)는 코오롱생명과학 신약 ‘인보사’ 사건과 관련해 코오롱 임직원 사무실을 압수수색했다고 밝혔다. 코오롱 본사가 압수수색된 건 2019년 7월 이후 두 번째다.이번 압수수색은 코오롱생명과학 인보사 성분과 서류 조작 의혹, 상장 사기 의혹 등을 수사하기 위해 이뤄졌다. 이번 수색으로 검찰은 ‘인보사’ 허가·상장 의사 결정 관련 서류 등을 확보했다고 알려졌다. 인보사는 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골
코오롱티슈진이 상장폐지 위기를 모면했다. 코스닥시장위원회는 코오롱티슈진의 상장폐지를 1년간 개선기간을 부여한다고 밝혔기 때문이다. 11일 오후 한국거래소 코스닥시장본부는 공시를 통해 "코스닥시장위원회는 코오롱티슈진 상장폐지 여부를 심의한 결과, 개선기간 12개월을 부여하기로 심의의결했다"고 밝혔다.이번 결정으로 코오롱티슈진은 1년의 시간을 벌었다. 개선기간 종료일인 2020년 10월 11일로부터 7일 이내 개선계획 이행내역서와 개선계획 이행결과 전문가 확인서 등을 제출해야 한다. 거래소는 서류 제출일로부터 15일 이내 코스닥시장위원
코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골관절염 세포 유전자치료제 인보사의 미국 임상3상 재개를 위한 추가 자료를 요청받았다고 23일 공시했다. 인보사 임상은 중지 상태 유지다. 코오롱티슈진 측에 따르면 FDA는 이번 공문에서 임상중지 해제를 위한 추가 자료 제출을 요구했다. 인보사 1액의 연골세포 특성분석 자료 보완과 2액의 유전자 염기서열 분석 및 방사선 조사 전후 형질전환세포(TC)에 외피 유전자를 각각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부 확인 등이 해당된다. 이번 공문은 앞서 코오롱티슈진이 지난 8월 23일 임상 중지를
골관절염 치료제 ‘인보사’ 개발사 코오롱티슈진이 미국 FDA(식품의약국)에 임상3상 재개를 위한 추가 자료를 제출했다. 한국거래소가 코오롱티슈진 상장폐지를 결정한 데 따른 반전 카드다. 하지만 증권·바이오 업계는 코오롱티슈진이 상장 폐지에서 벗어날 가능성은 희박하다고 분석한다. 27일 코오롱 티슈진은 미국 식품의약국(FDA)에 인보사의 임상 3상시험 재개를 위한 자료를 제출했다고 밝혔다. FDA의 검토 기간(통상 30일)을 감안할 때 이르면 9월 말 임상시험 재개 여부가 갈릴 전망이다. 코오롱 "임상 3상 재개는 상황 뒤엎을 반전
한국거래소가 골관절염 치료제 '인보사'를 개발한 코오롱티슈진을 일차 상장 폐지하기로 결론 내렸다. 대기업 계열사가 상장 폐지 결론을 받은 건 이번이 처음이다.26일 한국거래소는 기업심사위원회를 열고 코오롱티슈진에 대해 상장폐지를 결정했다. 한국거래소 코스닥시장본부는 "코오롱티슈진 주식예탁증서(DR)에 대해 ‘상장폐지’로 심의했다"고 공시했다.기업심사위원회가 이런 결정을 내린데는 코오롱티슈진이 제출한 서류 가운데 인보사 관련 내용을 허위기재 또는 내용 누락한 점이 크게 작용했다. 기심위에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 2015년
세계 최초 골관절염 세포유전자치료제 인보사에 대해 ‘세포가 바뀌었더라도 안전성과 효능에는 영향이 없다’는 취지의 해외 논문이 발표됐다. 코오롱생명과학은 이 논문을 근거로 세포가 바뀌었더라도 인체에 무해하다는 주장을 펼칠 전망이어서 관심이 쏠린다. 코오롱생명과학은 미국 정형외과 학술지 '서지컬 테크놀로지 인터내셔널(Surgical Technology International)'을 인용해 "세포 착오는 인보사 품질에 영향을 미치지 않는다"고 22일 밝혔다. 이번 논문은 미국서 인보사 임상을 담당했던 정형외과 권위자 자바드 파비지 박사와
"피해 환자 관리는 하지만 법적 보상은 모르쇠"이우석 대표, 세포변경 보고서 누락 설명하며 ‘코미디’라며 실소 코오롱생명과학이 논란을 일으킨 골관절염 치료제 ‘인보사’ 사태와 관련해 수습에 나섰다. 인보사 허가 취소로 환자 우려감을 증폭한 것을 공식 사과하고 인보사 투약 환자 안전관리 종합대책을 발표했다. 하지만 일각에서는 코오롱생명과학 사과와 안전관리 대책 발표 진정성에 의구심을 보여 또다른 논쟁거리가 될 전망이다. 4일 코오롱생명과학은 한국프레스센터에서 기자간담회를 열고 ‘인보사 투약 환자 안전관리 종합대책’을 발표했다. 이우석
식품의약품안전처가 코오롱생명과학 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(인보사) 품목허가 취소 처분을 3일 최종 확정했다. 코오롱생명과학은 이에 반발해 행정소송을 제기하겠다는 입장이다. 3일 식약처는 의약품 성분이 뒤바뀐 인보사의 품목 허가 취소 처분을 최종 확정했다고 밝혔다. 취소 일자는 9일이다. 인보사는 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성됐다. 식약처는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 허가를 내줬다. 하지만 인보사는 2액
식품의약품안전처가 코오롱생명과학 인보사케이주와 관련해 사과했다. 또 이번 사태와 관련해 환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다. 이의경 식품의약품안전처장은 5일 서울 목동 서울식약청에서 기자회견을 갖고 "인보사 관련 허가 및 사후관리에 철저를 기하지 못해 국민에게 혼란과 심려를 끼치게 되어 죄송스럽게 생각한다"며 "환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위하여 최선을 다하겠다"고 밝혔다.또 "현재까지 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단되지만, 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비해 인보사케
식품의약품안전처가 코오롱생명과학 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사) 품목허가를 취소한 가운데 제약바이오 업계가 제약바이오 산업 전반의 신뢰에 부정적 영향을 끼칠까 우려한다. 특히 정부가 제약바이오 산업을 신산업으로 육성하려는 방침에 누가 될까 전전긍긍하는 모습이다. 지난해부터 이어온 바이오업계 논란을 자성의 계기로 삼아야 한다는 목소리도 나온다. 28일 식품의약품안전처는 인보사 사태와 관련해 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다. 또 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 인보사 품목 허가를 취소했다. 업계에서
식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제인 '인보사 케이주(이하 인보사)' 품목허가를 취소했다고 28일 밝혔다. 2017년 7월 국내 판매 허가를 받은지 2년이 안된 상태에서 시장서 퇴출되는 셈이다. 또 식약처는 코오롱생명과학과 이우석 대표는 형사고발한다. 식약처는 "인보사 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다"며 "5월 28일자로 인보사 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발한다"고 밝혔다.인보사는 연골세포와 TGF 베타
국산 바이오 업체의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 첨단 바이오법이 국회 통과를 눈앞에 뒀다. 5일 열리는 국회 본회의에서 통과가 유력시되기 때문이다. 다만 인보사 사태가 걸림돌이 될 수 있다는 시각도 존재한다. 예정대로 본회의를 통과하면 3년여 만에 최종 통과되는 셈이다. 4일 관련업계에 따르면 국회 법제사법위원회는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안(첨단바이오법)'을 가결하고 국회 본회의로 상정했다. 첨단바이오법은 ▲희귀질환자 치료 확대를 위한 바이오의약품의 우선 심사 ▲개발사 맞춤형으로 진행되는 단계별 사전 심