일동제약은 일본 시오노기제약과 공동 개발하는 먹는 코로나19 치료제 ‘S-217622’ 다국가 임상 2·3상을 종료했다고 26일 밝혔다.이 임상은 코로나19 무증상·경증·중등증 환자를 대상으로 S-217622의 유효성과 안전성을 평가하는 시험이다. 세계 2000명 이상의 환자를 대상으로 진행됐으며, 이 중 국내에서는 204명의 환자를 모집했다.이번 임상 종료는 올해 8월 14일 최종 시험대상자 관찰이 끝남에 따라 보고된 것이다. 시오노기는 이 임상 종료에 따라 코로나19 치료제로써 S-217622의 유효성을 분석해 향후 발표할 예정
HLB테라퓨틱스가 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 개발중인 신경영양성각막염(NK) 치료제에 대한 미국, 유럽 임상 3상 준비에 돌입키로 하고, 글로벌 안과 전문 임상시험수탁기관(CRO)과 관련 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.안과 질환은 통상 2번의 반복적 임상결과가 요구되는데 2개의 임상(SEER-2, SEER-3)을 동시에 진행함으로써 총 임상소요기간을 1개의 임상 3상 기간과 거의 동일하게 대폭 단축시킨다는 계획이다. 이번에 진행되는 3상 임상은 각각 신경영양성각막염 환자 60명을 대상으로 HLB테라퓨틱스의 신
국내 제약·바이오 기업들이 잇따라 임상 지역으로 호주를 선택하는 사례가 늘면서 호주에 대한 업계 관심이 뜨거워지고 있다. 매우 작은 국내 임상 규모에 발목 잡힌 기업들이 호주로 자리를 옮기면 세제혜택은 물론 글로벌 진출을 위한 발판을 마련할 수 있기 때문이다.제약바이오 업계에 따르면 셀트리온을 비롯해 대웅 자회사 아이엔테라퓨틱스, 일리아스바이오로지스, 바이오젠셀, 아이진 등 수많은 혁신 바이오기업들이 호주를 글로벌 임상 전초기지로 선택하고 있다. 호주는 임상 인프라가 잘 갖춰져 있어 임상 진입이 상대적으로 수월하고, 향후 미국 식품
대웅제약이 국내 생명공학 신약 1호인 EGF(상피세포 성장인자)의 신규 적응증 확대를 통해 암 환자의 삶의 질 개선에 나선다. 대웅제약은 17일 식품의약품안전처로부터 ‘DWP708’ EGF 크림제의 임상 2상시험 계획(IND)을 승인 받았다고 20일 밝혔다.이번 임상 시험은 ‘상피세포 성장인자 수용체(EGFR)’를 타겟으로 하는 ‘상피세포 성장인자 수용체 억제제(EGFRi)’ 항암제 투여 환자에게서 매우 흔하게 발생하는 피부의 발진, 여드름양 발진 등의 피부 부작용 치료에 관한 유효·안전성 평가를 위한 것이다.EGFRi 항암제로 인
신풍제약은 18일 경구용 코로나19 치료제 ‘피라맥스’의 글로벌 임상3상이 실시될 첫 번째 국가로 영국을 선정했다고 밝혔다. 회사는 영국의약품규제청(MHRA)에 임상시험 계획서 승인을 신청했다.해당 임상은 경증-중등증 코로나19 환자에서 피라맥스정의 유효성과 안전성을 확증하기 위한 글로벌 3상 임상시험으로 국내를 비롯, 유럽 (영국, 폴란드, 러시아), 남미 (아르헨티나, 칠레), 동남 아시아 (필리핀) 등 7개국에서 총 1420명의 시험대상자를 모집할 예정이다.국내에서는 2021년 8월 27일에 식약처로부터 승인됐으며, 지난해 1
JW중외제약은 통풍치료제 신약후보물질인 URC102의 제조기술을 한국과 싱가포르 특허청에 특허 등록했다고 19일 밝혔다.이번 특허는 URC102의 주성분이 되는 화합물 제조방법과 이에 사용되는 중간체(intermediate)에 관한 것이다. 지난 9월 유럽에서 원천기술로 공인받았다. 경구제로 개발하는 URC102는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.JW중외제약은 2019년 중국
디지털 치료제 시장에서 글로벌 강국으로 도약하기 위해 정부 부처 간 협업은 물론 디지털 기술의 포괄적 접목이 필요하다는 주장이 나왔다. 정부의 규제 개선과 함께 민간에서 서비스 수준을 높이면서 병원과 이용자에게 신뢰를 줄 수 있는 사회적 시스템 구축도 뒷받침 돼야 한다는 목소리다.글로벌 디지털 치료제 시장이 급격하게 성장 중이다. 5월 연구개발특구진흥재단에 따르면 세계 디지털 치료 시장은 2020년 21억1780만달러(2조4800억원)에서 2025년 69억460만달러(8조800억원)로 커질 전망이다. 디지털치료제는 질병이나 장애를
급격한 치매환자 증가로 인해 막대한 사회경제적 비용 부담이 가중된다. 치매가 차지하는 사회적 비용은 암, 심장질환, 뇌졸중 등 삼대 질병 비용의 합을 초과한다. 치매 발생률을 줄이려면 경도인지장애 치료가 중요하지만 아직 치료제가 없고 신약 개발이 어려운 현실이다.뇌 질환 디지털 치료 전문기업 로완은 빅데이터 기반 치매 예방 디지털 치료제 ‘슈퍼브레인’을 개발했다. 1월 국내 최초로 신의료기술평가를 통해 상용화하는 데 성공했다. 현재 슈퍼브레인 앱(다중인지중재), 관리 및 모니터링 시스템으로 운영되고 있으며, 올해 말 AI 기반의 개
헬릭스미스는 유전자 치료제 후보물질 엔젠시스(VM202)의 루게릭병(ALS·근위축성 측삭경화증) 치료 임상2a상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 17일 밝혔다. 이는 미국에서 수행 중인 임상2a상과 동일한 시험이다. 이번 승인으로 국내 임상 데이터도 미국 허가 과정에 쓰일 예정이다.ALS 임상 2a상은 미국과 한국에서 환자 총 18명을 대상으로 이뤄진다. 이 중 6~9명이 한국에서 등록될 전망이다. 헬릭스미스는 ALS 임상2a상을 마친 후 결과에 따라 통계적 검정력을 확보할 수 있는 규모로 임상 2b상을 진행할 계획이
헬스케어 빅데이터 기업 아이큐비아는 바이오 자회사 바이오테크(IQVIA Biotech)가 일본 및 아태 지역(JAPAC)에 진출한다고 26일 밝혔다.아이큐비아 바이오테크는 2019년 초 북미 및 유럽 지역에 진출해 코로나19 임상 연구를 포함한 수백건의 신규 임상 시험을 진행하고 있다. 아이큐비아 바이오테크는 이번 JAPAC 지역 진출로 소규모 기업에 특화된 솔루션과 자원을 제공한다는 목표다. 혁신 기업이 의약품 개발과 상용화 단계에 도달하도록 지원할 계획이다. 김연지 기자 ginsburg@chosunbiz.com
정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 개발하는 국내 기업을 위해 약 687억원을 투입하기로 했다. 이미 초기 임상을 진행중인 일부 기업이 신속하게 임상3상에 진입할 수 있도록 지원한다는 계획이다. 보건복지부는 12일 문재인 대통령 주재로 열린 ‘코로나19 대응 특별방역점검회의’에서 이러한 내용의 국산 백신 개발 상황을 보고했다. 복지부에 따르면 임상에 진입한 기업은 SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 셀리드, 제넥신, 진원생명과학 등 총 5개다. 올해 하반기 임상3상 착수를 목표하고 있다.정부는 올해 약 687억원의
한미약품은 세계유방암학술대회(GBCC)에서 호중구감소증치료제 롤론티스의 임상 분석 결과 2건을 각각 구두와 포스터로 발표한다고 8일 밝혔다. ‘롤론티스’의 인종간 약효가 동일하다는 입증 연구 결과다. 올해 10회째를 맞은 세계유방암학술대회(GBCC)는 유방암을 다루는 30여개국 1300여명의 전문가가 모여 논의하는 국제 학술대회다. 4월 8~10일까지 서울에서 개최된다. 한미약품은 2건의 글로벌 임상3상(ADVANCE, RECOVER)의 사후 분석 결과를 구두로 발표한다. 롤론티스의 약동학 및 약력학이 한국인과 타 인종간 차이가 없
미국 제약사 화이자가 독일 바이오앤테크와 함께 12세 미만 아동을 위한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상시험에 착수했다.25일(현지시각) NBC 등 외신은 "화이자가 임상에 자원한 아동을 대상으로 첫 시약을 투여했다"고 전했다.화이자의 이번 임상1상은 생후 6개월 된 유아를 포함해 144명의 참가자가 대상이다. 이번 임상을 통해 화이자는 아동에게 적절한 백신 투여량을 확인한다. 아동에게 백신 0.1cc와 0.2cc, 0.3cc로 나눠 접종한 뒤 안전성을 관찰한다. 화이자 백신의 성인 1회 접종 용량은 0.3cc다.
아스트라제네카(AZ)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 미국 대규모 임상시험에서 약 79%의 효과를 보였다고 미국 경제매체 CNBC 등 외신이 보도했다. 이번 임상시험은 미국과 페루, 칠레 등 총 3만2449명의 실험자를 대상으로 이뤄졌다. 임상시험 대상자의 20%는 65세 이상이었다. 아스트라제네카에 따르면 이번 임상3상에서 AZ 코로나19 백신 효과는 79%로 나타났다. 또 중증 질병과 입원, 사망을 예방하는 데는 100% 효과가 있었다. 안전성 평가에서도 긍정적인 결론이 나왔다. 제약사는 백신 접종군에서 혈전 관
신풍제약은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 ‘피라맥스’의 국내 임상2상 시험 대상자 110명의 환자 등록을 완료했다고 22일 밝혔다.해당 임상은 국내 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 피라맥스의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 것이다. 무작위 배정과 이중맹검, 위약 대조 방식으로 진행된다.신풍제약은 앞서 피라맥스 임상2상 시험을 신속히 완료하기 위해 기존 10개에서 13개 기관으로 임상시험기관 수를 늘렸다. 오는 7월 임상2상을 완료하고 8월부터 임상3상에 진입한다는 목표다.김연지 기자 ginsb
한국바이오협회가 임상시험의 성패를 가를 수 있는 공통 기준 마련을 검토하겠다고 밝혔다. 고한승 한국바이오협회 회장은 24일 ‘한국바이오협회 온라인 기자간담회’에서 "최근 기업들이 주관적으로 임상 성패를 표현하다보니 오해가 생기고 있다"며 이 같이 말했다. 이번 간담회는 지난달 고한승 회장이 제7대 바이오협회장으로 선출된 후 처음으로 열렸다. 최근 제약·바이오 업계에선 일부 기업이 주가 하락 회피 목적으로 임상 결과를 부풀리거나 다른 기준을 토대로 임상 성패를 자의적으로 판단해 논란이 일었다. 고 회장은 "임상 성패와 관련해 기준점이
터키 보건당국은 중국 시노백의 코로나19 백신인 코로나백의 예방 효과가 91.25%로 나타났다고 밝혔다.24일(현지시각) 로이터 통신에 따르면 파흐레틴 코자 터키 보건부 장관은 코로나백에 대한 3상 임상시험 중간 결과에서 이같이 나타났다고 밝혔다.9월 14일 시작된 임상시험에는 7000명이 참여했다. 이번 결과는 1322명의 자료를 기반으로 한 것이라고 정부는 설명했다.연구진은 임상시험 기간 한 명이 알레르기 반응을 보인 것 외에는 심각한 부작용은 발견되지 않았다고 밝혔다. 가벼운 부작용으로는 발열, 두통, 피로감 등이 있었다. 임
강다윗 한바이오 회장·윤정인 한모바이오 대표 인터뷰모유두세포 하나 배양하면 머리카락 3만개 "이식 제한 없다"모유두세포 보관 GMP 시설 완공…12월 초 서비스 시작세포 보관 서비스 고객 대상 임상, 내년 상반기 시작 전망 "탈모 환자들의 모유두세포를 보관할 수 있는 ‘한모바이오 GMP 제1공장’을 최근 완공했습니다. 이제부터 내 세포로 탈모 같은 난치성 질환을 치료하는 시대가 본격적으로 열릴 겁니다."강다윗 한바이오 회장과 윤정인 한모바이오 대표는 경기도 군포시에 위치한 한모바이오 본사에서 IT조선과 만나 "12월부터 모유두세포
LG전자가 머리에 쓰는 방식으로 탈모증상을 완화시켜주는 탈모치료기 ‘LG 프라엘 메디헤어’를 연내 출시한다. 이 제품이 탈모의 고통에서 ‘헤어(Hair)’나올 수 없는 1000만 탈모인을 구원할 수 있을지, 기술과 효능에 관심이 쏠린다. LED나 레이저를 활용한 선점 업체들은 LG전자의 시장 진입에 긴장한다. 시장 확장에 도움은 되겠지만, LG전자 쪽으로 시장의 흐름이 쏠리지 않을지 걱정이 크다. 1일 대한탈모치료학회에 따르면 국내 탈모 인구는 1000만명을 넘어섰다. 국민 5명 중 1명이 탈모를 앓는 셈이다. 과거에는 주로 중장년
미국 제약사 존슨앤드존슨이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 마지막 임상에 들어갔다고 CNBC 등 외신이 23일(현지시각) 보도했다.이에 따르면 존슨앤드존슨이 개발한 백신은 통상 2회 접종이 요구되는 타사 코로나19 백신과 달리 1차례만 접종하면 된다. 폴 스토펠스 존슨앤존슨 CSO(Chief Scientific Officer)는 이날 트럼프 행정부 및 국립보건원(NIH) 관리들과 공동으로 회견을 갖고 "동물 모델에서 1회 접종만으로 15일만에 강력한 면역반응이 나타났다"며 "1회 접종은 (2회 접종 대비)